Внимание! Документ недействующий.
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 июня 2022 года N 1065
Об утверждении Правил распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Не действует с 1 мая 2023 года -
см. пункт 3 настоящего документа
В
соответствии со статьей 5 Федерального
закона "О
санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" и в целях
обеспечения мер, направленных на
снижение рисков распространения новой
коронавирусной инфекции (COVID-19)
Правительство Российской Федерации
постановляет:
1.
Утвердить прилагаемые Правила
распределения в Российской Федерации
тест-систем для диагностики новой
коронавирусной инфекции (COVID-19).
2.
Определить Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека уполномоченным
федеральным органом исполнительной
власти по учету и распределению в
соответствии с Правилами, утвержденными
настоящим постановлением, произведенных
(изготовленных) на территории Российской
Федерации организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением
организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской
Федерации), тест-систем для диагностики
новой коронавирусной инфекции (COVID-19), а
также по учету информации о проведенных
в Российской Федерации исследованиях
для диагностики новой коронавирусной
инфекции (COVID-19) и об их результатах.
3.
Настоящее постановление вступает в силу
со дня его официального опубликования и
действует до 1 мая 2023 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2022 года N 1065
Правила распределения в Российской Федерации тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
1.
Настоящие Правила определяют порядок
распределения в Российской Федерации
тест-систем для диагностики новой
коронавирусной инфекции (COVID-19) (далее -
тест-системы), которые разработаны и
производятся (изготавливаются)
организациями, подведомственными
федеральным органам исполнительной
власти (за исключением организаций,
подведомственных Министерству обороны
Российской Федерации), а также порядок
обмена информацией об объемах и о
результатах диагностических
исследований.
2.
Организации независимо от
организационно-правовой формы,
являющиеся разработчиками,
производителями (изготовителями)
тест-систем (далее - производители),
еженедельно (в 1-й день недели) направляют
в федеральное бюджетное учреждение
здравоохранения "Федеральный центр
гигиены и эпидемиологии" Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
(далее - учреждение) по электронным
каналам связи (или иным доступным
способом по согласованию) информацию об
объемах производимых (изготавливаемых)
на территории Российской Федерации
тест-систем на предстоящую календарную
неделю, месяц и 2 месяца.
Производители - федеральные
бюджетные учреждения, осуществляющие
производство тест-систем за счет
субсидий из федерального бюджета, также
направляют в учреждение в сроки,
указанные в абзаце первом настоящего
пункта, информацию о готовых к
распределению на безвозмездной основе
тест-системах в государственные и
муниципальные учреждения,
осуществляющие диагностические
исследования.
3.
Федеральная таможенная служба
направляет в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и
учреждение по электронным каналам связи
(или иным доступным способом по
согласованию) информацию об объемах
тест-систем, ввозимых на территорию
Российской Федерации (с указанием
сведений о производителе и поставщике), в
день перемещения соответствующих
товаров через государственную границу
Российской Федерации.
4.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения по мере осуществления
государственной регистрации
тест-систем, но не менее одного раза в
неделю, представляет в учреждение
информацию о зарегистрированных
тест-системах с указанием их
производителей.
5.
Организации независимо от
организационно-правовой формы,
осуществляющие в соответствии с
законодательством в области обеспечения
санитарно-эпидемиологического
благополучия населения работу с
возбудителями инфекционных заболеваний
человека III и IV групп патогенности на
территории соответствующего субъекта
Российской Федерации (далее -
организации, осуществляющие
диагностические исследования),
направляют еженедельно (в 1-й день недели)
в федеральные бюджетные учреждения
здравоохранения (центры гигиены и
эпидемиологии в субъектах Российской
Федерации) заявки на предстоящую неделю
об объемах планируемых диагностических
исследований на новую коронавирусную
инфекцию (COVID-19) (далее - заявка) с
использованием тест-систем, которые
разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением
организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской
Федерации), в том числе с учетом
обращений граждан, указанием сведений о
способах организации доставки
тест-систем.
6.
Федеральные бюджетные учреждения
здравоохранения (центры гигиены и
эпидемиологии в субъектах Российской
Федерации) обеспечивают сбор и обобщение
заявок в течение указанного в пункте 5
настоящего документа срока и передают
сводную информацию в территориальный
орган Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека, который
направляет их в течение одного рабочего
дня в учреждение.
В
сводной информации отдельно указываются
сведения о потребностях государственных
и муниципальных учреждений,
осуществляющих диагностические
исследования, в тест-системах,
распределяемых на безвозмездной
основе.
7.
Учреждение еженедельно на основе
полученных данных формирует проект
плана-графика распределения тест-систем,
которые разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением
организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской
Федерации), по организациям,
осуществляющим диагностические
исследования, с указанием информации об
объемах тест-систем, распределяемых на
безвозмездной основе между
государственными и муниципальными
учреждениями, осуществляющими
диагностические исследования, с учетом
поступивших от них заявок (далее -
план-график), исходя из следующих
критериев:
уровень заболеваемости новой
коронавирусной инфекцией (COVID-19) в
субъекте Российской Федерации;
уровень текущей потребности
организаций, осуществляющих
диагностические исследования, в
лабораторных исследованиях в субъекте
Российской Федерации с учетом обращений
граждан;
количество и мощности
лабораторий, осуществляющих
диагностические исследования на новую
коронавирусную инфекцию (COVID-19), в
субъекте Российской Федерации.
8.
Учреждение еженедельно (во 2-й день
недели) направляет подготовленный
проект плана-графика на согласование в
Федеральную службу по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека.
9.
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека не позднее 24 часов с момента
поступления рассматривает и
согласовывает представленный
учреждением план-график.
10. На
основе согласованного Федеральной
службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
плана-графика учреждение доводит до
сведения производителей информацию о
количестве (объеме) тест-систем, которые
разработаны и производятся
(изготавливаются) организациями,
подведомственными федеральным органам
исполнительной власти (за исключением
организаций, подведомственных
Министерству обороны Российской
Федерации), распределенных по
организациям, осуществляющим
диагностические исследования.
11. В
целях обеспечения учета и контроля за
проведенными исследованиями на новую
коронавирусную инфекцию (COVID-19)
организации, осуществляющие
диагностические исследования, ежедневно
в оперативном режиме направляют в
федеральные бюджетные учреждения
здравоохранения (центры гигиены и
эпидемиологии в субъектах Российской
Федерации) сведения об используемых ими
тест-системах, предусмотренных в том
числе пунктом 4 настоящего документа, с
указанием их наименования, серии
(партии), о полученных результатах
исследований с использованием
тест-систем, выявленных положительных
результатах исследований на новую
коронавирусную инфекцию (COVID-19) с
использованием тест-систем, а также об
остатках неиспользованных тест-систем с
указанием их наименования по форме,
утвержденной Федеральной службой по
надзору в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека.
12.
Организации, осуществляющие
диагностические исследования, ежедневно
в оперативном режиме информируют
территориальные органы Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека о
выявленных положительных результатах
исследований на новую коронавирусную
инфекцию (COVID-19) для организации
санитарно-противоэпидемических
мероприятий.
13.
Федеральные бюджетные учреждения
здравоохранения (центры гигиены и
эпидемиологии в субъектах Российской
Федерации) направляют сведения,
полученные в соответствии с пунктом 11
настоящего документа, в учреждение.
14.
Учреждение обобщает полученные в
соответствии с пунктом 13 настоящего
документа сведения и ежедневно
направляет соответствующую информацию,
в том числе о тест-системах,
распределенных на безвозмездной основе
между государственными и муниципальными
учреждениями, осуществляющими
диагностические исследования, в
Федеральную службу по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия
человека.
15.
Организации, осуществляющие
диагностические исследования, и
территориальные органы Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека
при выявлении нежелательных реакций при
применении тест-систем (в том числе
ложноположительных или
ложноотрицательных) сообщают о каждом
таком случае в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения в
соответствии с требованиями
законодательства в сфере охраны
здоровья.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 20.06.2022,
N 0001202206200021
