СОВЕТ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
Научная и инновационная деятельность
Федерального медико-биологического
агентства: пути ускоренного развития
медицины
Заслушав информацию
руководителя Федерального
медико-биологического агентства по
вопросу "Научная и инновационная
деятельность Федерального
медико-биологического агентства: пути
ускоренного развития медицины", Совет
Федерации Федерального Собрания
Российской Федерации отмечает
следующее.
Достижение Россией лидирующих
позиций в области медицинских,
фармацевтических и других наук, развитие
перспективных высоких технологий (в том
числе медицинских, биологических
технологий, генной инженерии),
расширение производства лекарственных
средств и медицинских изделий являются
важнейшими задачами обеспечения
национальной безопасности согласно
Стратегии национальной безопасности
Российской Федерации, утвержденной
Указом Президента Российской Федерации
от 2 июля 2021 года N 400.
Осуществление научной,
научно-технической и инновационной
деятельности совместно с
уполномоченными федеральными органами
исполнительной власти и федеральным
государственным бюджетным учреждением
"Российская академия наук", а также
организации практического применения
(внедрения) ее результатов относится в
том числе к полномочиям Федерального
медико-биологического агентства (ФМБА
России).
В
ведении ФМБА России находятся 35 научных
центров, на базе которых проводятся
фундаментальные исследования,
осуществляются производство опытных
партий лекарственных препаратов,
медицинских изделий и их клинические
испытания, 8 федеральных государственных
унитарных предприятий, которые
позволяют масштабировать внедряемые
научные разработки и обеспечить их
производство в промышленных объемах.
С 2020
года одной из ключевых задач в работе
ФМБА России стало участие в
противодействии распространению новой
коронавирусной инфекции. Специалистами
ФМБА России разработаны и внедрены в
производство высокоточные тест-системы
для выявления вируса SARS-CoV-2 и его мутаций,
зарегистрированы высокоспецифичный
противовирусный препарат для лечения
новой коронавирусной инфекции
"МИР-19", патогенетический
лекарственный препарат "Лейтрагин",
разработана и зарегистрирована
инновационная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции "Конвасэл"
- первая в мире вакцина на основе
рекомбинантного N-белка вируса SARS-СоV-2,
эффективная в отношении большинства
штаммов. Кроме того, созданы и внедрены
наборы реагентов для выявления других
социально значимых заболеваний.
В
условиях распространения новой
коронавирусной инфекции и усиления
санкционного давления на Россию
развитие инновационной деятельности в
сфере охраны здоровья граждан
приобретает особое значение.
В 2021
году в рамках мероприятий, посвященных
Году науки и технологий, проводимому в
соответствии с Указом Президента
Российской Федерации от 25 декабря 2020
года N 812, ФМБА России была реализована
масштабная программа, включающая
открытие трех научно-производственных
комплексов, на базе которых могут
производиться рекомбинантные препараты,
разрабатываться уникальные новые методы
диагностики, инновационные приборы
медицинского назначения, а также
создаваться генотерапевтические и
тканеинженерные конструкции для их
использования в лечении пациентов.
Три
центра ФМБА России имеют
технологические платформы для тканевой
инженерии и трехмерной печати
эквивалентов тканей человека
(биопринтинг).
В
Государственном научном центре
Российской Федерации - Федеральном
медицинском биофизическом центре имени
А.И.Бурназяна осуществляются
исследования в том числе в области
ядерной медицины и биомедицинских
технологий, производятся материалы для
диагностики и лечения методами ядерной
медицины, оборудование для разработки
радиофармацевтических препаратов.
Вместе
с тем существует ряд проблем, касающихся
нормативно-правового регулирования
регистрации новых биомедицинских
продуктов и технологий, поддержки
научных исследований в области их
разработки, а также расширения
производства инновационных
лекарственных препаратов и медицинских
изделий. Необходимо дальнейшее развитие
высокотехнологичных промышленных
платформ, позволяющих разрабатывать
такие лекарственные препараты и
медицинские изделия, а также
инфраструктуры для проведения
доклинических исследований с учетом
соблюдения правил надлежащей
лабораторной практики и санитарных
правил по безопасности работы с
микроорганизмами.
Кроме
того, проблемы, связанные с
недружественными действиями ряда
иностранных государств и международных
организаций, обусловливают расширение
импортозамещения в медицине, в том числе
в части обеспечения научных медицинских
исследований необходимыми медицинскими
изделиями, лабораторным оборудованием,
диагностическими системами, реактивами,
лекарственными субстанциями.
С
учетом изложенного Совет Федерации
Федерального Собрания Российской
Федерации
постановляет:
1.
Принять к сведению информацию
руководителя Федерального
медико-биологического агентства по
вопросу "Научная и инновационная
деятельность Федерального
медико-биологического агентства: пути
ускоренного развития медицины".
2.
Рекомендовать Правительству Российской
Федерации:
1)
обеспечить подготовку проекта
федерального закона о внесении
изменений в Федеральный закон. от 12
апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный
закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах" в
части установления механизма (порядка)
государственной регистрации технологии
производства персонифицированных
(нестандартизованных) лекарственных
препаратов, включающих уникальные
молекулярные компоненты конкретного
пациента и (или) созданных на основе
аутологичных биомедицинских клеточных
продуктов с использованием уникальных
молекулярных компонентов конкретного
пациента;
2)
ускорить разработку и утверждение
нормативных правовых актов, необходимых
для реализации Федерального закона от 30
декабря 2020 года N 492-ФЗ "О биологической
безопасности в Российской
Федерации";
3)
рассмотреть возможность увеличения
объема государственной поддержки
научных разработок и производства
лекарственных средств и медицинских
изделий;
4)
рассмотреть вопрос о предоставлении
финансовой поддержки за счет
федерального бюджета клинических
исследований полисахаридных
коньюгированных вакцин против
бактериальных инфекций, разработанных
федеральным государственным унитарным
предприятием "Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт
вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов"
ФМБА России;
5)
поддержать создание:
цеха по
производству отечественных
полисахаридных коньюгированных вакцин
против бактериальных инфекций на базе
федерального государственного
унитарного предприятия
"Санкт-Петербургский
научно-исследовательский институт
вакцин и сывороток и предприятие по
производству бактерийных препаратов"
ФМБА России;
цехов
олигонуклеотидного и пептидного синтеза
для создания на их основе лекарственных
средств на базе федеральных
государственных унитарных предприятий
ФМБА России;
производственной платформы по
разработке и производству ряда
лекарственных препаратов для
обеспечения детей с редкими (орфанными)
заболеваниями, в том числе по разработке
отечественного аналога
генотерапевтического препарата для
лечения спинальной мышечной атрофии у
детей, на базе научно-производственных
комплексов ФМБА России;
центра
коллективного пользования на базе
лабораторий федерального
государственного бюджетного учреждения
науки "Научный центр биомедицинских
технологий Федерального
медико-биологического агентства",
занимающихся вопросами создания
трансгенных гуманизированных животных и
биомоделирования заболеваний человека,
с учетом возможности его использования
научными организациями вне зависимости
от их ведомственной принадлежности.
3.
Рекомендовать Федеральному
медико-биологическому агентству
подготовить предложения по внесению
изменений в Федеральный закон от 12
апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств" и Федеральный
закон от 23 июня 2016 года N 180-ФЗ "О
биомедицинских клеточных продуктах" в
части установления механизма (порядка)
государственной регистрации технологии
производства персонифицированных
(нестандартизованных) лекарственных
препаратов, включающих уникальные
молекулярные компоненты конкретного
пациента и (или) созданных на основе
аутологичных биомедицинских клеточных
продуктов с использованием уникальных
молекулярных компонентов конкретного
пациента.
4.
Рекомендовать Федеральному
медико-биологическому агентству
совместно с Министерством
промышленности и торговли Российской
Федерации и Министерством
здравоохранения Российской Федерации
проработать вопросы разработки и
производства востребованных системой
здравоохранения аналогов медицинских
изделий иностранного производства, в том
числе диагностического, хирургического
и реабилитационного оборудования
(включая компонентную базу, расходные
материалы и программное обеспечение к
нему), и представить предложения в
Правительство Российской Федерации.
5.
Предложить Правительству Российской
Федерации проинформировать Совет
Федерации Федерального Собрания
Российской Федерации в период весенней
сессии 2023 года о ходе реализации
предложений, содержащихся в настоящем
постановлении.
6.
Поручить Комитету Совета Федерации по
социальной политике проинформировать
Совет Федерации Федерального Собрания
Российской Федерации в период весенней
сессии 2023 года о реализации настоящего
постановления.
7.
Контроль за исполнением настоящего
постановления возложить на Комитет
Совета Федерации по социальной
политике.
8.
Настоящее постановление вступает в силу
со дня его принятия.
Председатель Совета Федерации
Федерального Собрания
Российской Федерации
В.И.Матвиенко
Москва
8 июня 2022 года
N 206-СФ
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
электронный текст НТЦ "Система"
