МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 4 февраля 2022 года N 25-6/И/2-1599
[Об увеличении сроков годности лекарственных препаратов Гам-КОВИД-Вак и ЭпиВакКорона]
Министерство здравоохранения
Российской Федерации, в дополнение к
письмам от 19.01.2022 N 25-0/И/2-621, от 27.01.2022 N
25-6/И/2-1091, сообщает.
Решением Минздрава России от 30
декабря 2021 г. утверждено следующее
увеличение сроков годности для
лекарственного препарата
"Гам-КОВИД-Вак Комбинированная
векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой
вирусом SARS-CoV-2":
-
производственная площадка АО
"ГЕНЕРИУМ", флаконы, замороженный
препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до 9
месяцев;
-
производственная площадка ЗАО
"БИОКАД", флаконы, замороженный
препарат, по 3,0 мл (5 доз) препарата - с 6 до
12 месяцев;
-
производственная площадка ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА" ампулы по 0,5
мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы),
замороженная форма с 6 до 9 месяцев,
жидкая форма - с 2 до 6 месяцев.
Также
Минздравом России 25.01.2022 утверждено
изменение срока годности для следующей
производственной площадки:
-
Производственная площадка АО
"Биннофарм" - замороженная форма с 6
до 12 месяцев.
Дополнительно информируем, что
Минздравом России 31.01.2022 утверждено
внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
лекарственный препарат "Спутник Лайт
Векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой
вирусом SARS-CoV-2":
-
производственная площадка ФГБУ "НИЦЭМ
им.Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России
(филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ
им.Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России) -
замороженный препарата с 6 до 12 месяцев;
-
производственная площадка ЗАО
"БИОКАД" - замороженный препарат с 6
до 12 месяцев;
-
производственная площадка АО
"ГЕНЕРИУМ" - замороженный препарат с
6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА"
замороженный препарат с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка ООО
"БиоИнтегратор" - жидкий препарат с 2
до 6 месяцев.
ФГБУ
"НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи" Минздрава
России по состоянию на 01.02.2022 подготовлен
дополнительный перечень серий
иммунобиологических лекарственных
препаратов (Приложение N 1*) (прилагается),
согласованный с Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения, срок
годности которых продлевается.
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
Также
сообщаем, что Минздравом России 10.12.2021
утверждено внесение изменений в
документы, содержащиеся в
регистрационном досье на лекарственный
препарат "ЭпиВакКорона Вакцина на
основе пептидных антигенов для
профилактики COVID-19", держатель
(владелец) регистрационного
удостоверения ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора:
-
производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ
"Вектор" Роспотребнадзора - с 6 до 10
месяцев;
-
производственная площадка ООО
"ГЕРОФАРМ" - с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка АО
"Вектор-БиАльгам" - с 6 до 9 месяцев
(ампулы), шприц стеклянный (6 месяцев, без
изменений).
ООО
"ГЕРОФАРМ" по состоянию на 28.01.2022 был
подготовлен соответствующий перечень
серий лекарственных препаратов
(Приложение N 2*) (прилагается),
согласованный с Росздравнадзором, срок
годности которых продлевается.
* Приложение см. по ссылке. - Примечание
изготовителя базы данных.
В
федеральную государственную
информационную систему мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения в настоящее
время вносятся сведения о вновь
установленных сроках годности серий
иммунобиологических лекарственных
препаратов.
При
получении дополнительной информации от
держателей (владельцев) регистрационных
удостоверений на иммунобиологические
лекарственные препараты, указанный
перечень может быть актуализирован.
Дополнительно информируем о
необходимости приоритезации применения
вакцин с учётом более раннего истечения
срока годности.
С.В.Глаголев
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
рассылка
