МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 4 февраля 2022 года N 25-6/И/2-1599
[Об увеличении сроков годности лекарственных препаратов Гам-КОВИД-Вак и ЭпиВакКорона]
Министерство
здравоохранения Российской Федерации, в
дополнение к письмам от 19.01.2022 N 25-0/И/2-621,
от 27.01.2022 N 25-6/И/2-1091, сообщает.
Решением Минздрава России
от 30 декабря 2021 г. утверждено следующее
увеличение сроков годности для
лекарственного препарата "Гам-КОВИД-Вак
Комбинированная векторная вакцина для
профилактики коронавирусной инфекции,
вызываемой вирусом SARS-CoV-2":
-
производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ",
флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5
доз) препарата - с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка ЗАО "БИОКАД",
флаконы, замороженный препарат, по 3,0 мл (5
доз) препарата - с 6 до 12 месяцев;
-
производственная площадка ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА" ампулы по 0,5 мл (1
доза) или по 1,0 мл (2 дозы), замороженная
форма с 6 до 9 месяцев, жидкая форма - с 2 до
6 месяцев.
Также Минздравом России
25.01.2022 утверждено изменение срока
годности для следующей производственной
площадки:
-
Производственная площадка АО "Биннофарм"
- замороженная форма с 6 до 12 месяцев.
Дополнительно информируем,
что Минздравом России 31.01.2022 утверждено
внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
лекарственный препарат "Спутник Лайт
Векторная вакцина для профилактики
коронавирусной инфекции, вызываемой
вирусом SARS-CoV-2":
-
производственная площадка ФГБУ "НИЦЭМ
им.Н.Ф.Гамалеи" Минздрава России (филиал
"Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи"
Минздрава России) - замороженный
препарата с 6 до 12 месяцев;
-
производственная площадка ЗАО "БИОКАД" -
замороженный препарат с 6 до 12 месяцев;
-
производственная площадка АО "ГЕНЕРИУМ" -
замороженный препарат с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка ОАО
"Фармстандарт-УфаВИТА" замороженный
препарат с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка ООО
"БиоИнтегратор" - жидкий препарат с 2 до 6
месяцев.
ФГБУ "НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи"
Минздрава России по состоянию на 01.02.2022
подготовлен дополнительный перечень
серий иммунобиологических
лекарственных препаратов (Приложение N 1*)
(прилагается), согласованный с
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения, срок годности которых
продлевается.
* Приложение см. по ссылке. -
Примечание изготовителя базы данных.
Также сообщаем, что
Минздравом России 10.12.2021 утверждено
внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
лекарственный препарат "ЭпиВакКорона
Вакцина на основе пептидных антигенов
для профилактики COVID-19", держатель
(владелец) регистрационного
удостоверения ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора:
-
производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ
"Вектор" Роспотребнадзора - с 6 до 10
месяцев;
-
производственная площадка ООО "ГЕРОФАРМ"
- с 6 до 9 месяцев;
-
производственная площадка АО
"Вектор-БиАльгам" - с 6 до 9 месяцев
(ампулы), шприц стеклянный (6 месяцев, без
изменений).
ООО "ГЕРОФАРМ" по состоянию
на 28.01.2022 был подготовлен
соответствующий перечень серий
лекарственных препаратов (Приложение N 2*)
(прилагается), согласованный с
Росздравнадзором, срок годности которых
продлевается.
* Приложение см. по ссылке. -
Примечание изготовителя базы данных.
В
федеральную государственную
информационную систему мониторинга
движения лекарственных препаратов для
медицинского применения в настоящее
время вносятся сведения о вновь
установленных сроках годности серий
иммунобиологических лекарственных
препаратов.
При получении
дополнительной информации от держателей
(владельцев) регистрационных
удостоверений на иммунобиологические
лекарственные препараты, указанный
перечень может быть актуализирован.
Дополнительно информируем
о необходимости приоритезации
применения вакцин с учётом более раннего
истечения срока годности.
С.В.Глаголев
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
рассылка
