ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 23 марта 2022 года N 444
О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В
соответствии с частью 9 статьи 61
Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" Правительство
Российской Федерации
постановляет:
1.
Утвердить прилагаемые изменения,
которые вносятся в особенности
государственного регулирования
предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов,
утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от 31
октября 2020 г. N 1771 "Об утверждении
особенностей государственного
регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, и внесении
изменений в отдельные акты
Правительства Российской Федерации"
(Собрание законодательства Российской
Федерации, 2020, N 45, ст.7124).
2.
Установить, что реализация полномочий,
предусмотренных настоящим
постановлением, осуществляется в
пределах установленной Правительством
Российской Федерации предельной
численности работников Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения, а также бюджетных
ассигнований, предусмотренных Службе в
федеральном бюджете на руководство и
управление в сфере установленных
функций.
3.
Настоящее постановление вступает в силу
со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 марта 2022 года N 444
Изменения, которые вносятся в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
1.
Пункты 2 и 3 изложить в следующей
редакции:
"2.
Министерство здравоохранения
Российской Федерации не позднее 2
рабочих дней со дня получения
информации, содержащей сведения о
дефектуре или рисках ее возникновения
(далее - информация о дефектуре),
поступающей от субъектов обращения
лекарственных средств для медицинского
применения, направляет ее в Федеральную
службу по надзору в сфере
здравоохранения для проведения
мониторинга дефектуры (рисков ее
возникновения) либо отсутствия в
обращении лекарственных препаратов в
связи с ценообразованием на них с учетом
потребности системы здравоохранения
Российской Федерации в таких
препаратах.
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения не позднее 3
рабочих дней со дня поступления
информации о дефектуре из Министерства
здравоохранения Российской Федерации
запрашивает сведения в соответствии с
пунктом 4 настоящего документа. На
основании поступивших сведений и
информации о дефектуре согласно
приложениям N 1-3 Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения в
течение 7 рабочих дней формирует
заключение о дефектуре (риске ее
возникновения) либо об отсутствии в
обращении лекарственных препаратов в
связи с ценообразованием на них по
утверждаемой Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения форме
(далее - заключение) и представляет
заключение с приложением указанных
сведений и информации, в том числе в
табличном формате, в Министерство
здравоохранения Российской Федерации.
3. При
отсутствии сведений о потребности в
лекарственном препарате на наличие
дефектуры (рисков ее возникновения)
может указывать снижение индекса
отклонения поступления лекарственного
препарата в гражданский оборот в
Российской Федерации () менее чем на минус 10 процентов,
рассчитанного по формуле:
,
где:
- количество лекарственных форм
лекарственных препаратов, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), введенных в
гражданский оборот в Российской
Федерации за 6 месяцев, предшествующих
месяцу формирования заключения;
- количество лекарственных форм
лекарственных препаратов, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), которое планируется
ввести в гражданский оборот в Российской
Федерации в последующие 6 месяцев,
согласно сведениям, представленным в
соответствии с пунктом 4 настоящего
документа;
- количество лекарственных форм
лекарственных препаратов, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), введенных в
гражданский оборот в Российской
Федерации за 30 месяцев, предшествующих
месяцу формирования заключения.
В
случае если все лекарственные препараты,
отнесенные к одному международному
непатентованному (или химическому, или
группировочному) наименованию и имеющие
одинаковый путь введения (эквивалентные
лекарственные формы и дозировки), имеют
одинаковое общее количество
лекарственных форм во вторичной
(потребительской) упаковке, допускается
осуществлять расчет показателей , и в потребительских упаковках.
В
случае если на основании сведений о
планируемом объеме ввода лекарственного
препарата в гражданский оборот в
Российской Федерации, предусмотренных
приложением N 2 к настоящему документу, не
предполагается увеличение планируемого
объема ввода в гражданский оборот в
Российской Федерации в последующие 12
месяцев, при установлении запрашиваемой
предельной отпускной цены производителя
в отношении такого лекарственного
препарата не может быть установлено
наличие дефектуры (рисков ее
возникновения) в связи с
ценообразованием.
На
наличие дефектуры (рисков ее
возникновения) может указывать снижение
индекса обеспечения потребности в
лекарственном препарате в Российской
Федерации () менее чем на минус 5 процентов,
рассчитанного по формуле:
,
где:
- годовая потребность в Российской
Федерации в лекарственных препаратах,
отнесенных к одному международному
непатентованному (или химическому, или
группировочному) наименованию и имеющих
одинаковый путь введения (эквивалентные
лекарственные формы и дозировки),
выраженная в количестве лекарственных
форм;
- количество лекарственных форм
лекарственных препаратов, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), которое планируется
ввести в гражданский оборот в Российской
Федерации в последующие 6 месяцев,
согласно сведениям, представленным в
соответствии с пунктом 4 настоящего
документа;
- количество лекарственных форм
лекарственных препаратов, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), введенных в
гражданский оборот в Российской
Федерации за 30 месяцев, предшествующих
месяцу формирования заключения.
В
случае если все лекарственные препараты,
отнесенные к одному международному
непатентованному (или химическому, или
группировочному) наименованию и имеющие
одинаковый путь введения (эквивалентные
лекарственные формы и дозировки), имеют
одинаковое общее количество
лекарственных форм во вторичной
(потребительской) упаковке, допускается
осуществлять расчет показателей , и в потребительских упаковках.
В
случае если количество лекарственных
форм лекарственных препаратов,
отнесенных к одному международному
непатентованному (или химическому, или
группировочному) наименованию и имеющих
одинаковый путь введения (эквивалентные
лекарственные формы и дозировки),
которое планируется ввести в
гражданский оборот в Российской
Федерации при текущих
зарегистрированных предельных
отпускных ценах в последующие 12 месяцев,
согласно сведениям, представленным в
соответствии с пунктом 4 настоящего
документа, превышает , снижение на минус 5 процентов не указывает
на наличие дефектуры (рисков ее
возникновения).".
2. В
пункте 4:
а)
абзац третий изложить в следующей
редакции:
"федерального
государственного бюджетного учреждения
"Центр экспертизы и контроля качества
медицинской помощи" Министерства
здравоохранения Российской Федерации на
основании сведений, представляемых
главными внештатными специалистами
Министерства здравоохранения
Российской Федерации, информацию о
наличии лекарственных препаратов в
клинических рекомендациях, стандартах
медицинской помощи или мероприятиях по
иммунопрофилактике, о возможности
(невозможности) их замены, а также о
годовой потребности системы
здравоохранения Российской Федерации в
лекарственных препаратах, отнесенных к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющих одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), выраженной в
количестве лекарственных форм, и о
возможности (невозможности) замены
лекарственных препаратов по форме в
соответствии с приложением N 3 к
настоящему документу;";
б) в
абзаце пятом слова "10 рабочих дней"
заменить словами "3 рабочих дней".
3. В
пункте 5 слова "5 рабочих дней"
заменить словами "2 рабочих дней".
4. В
пункте 6:
а) в
абзаце первом:
слова
"10 рабочих дней" заменить словами
"2 рабочих дней";
после
слов "в электронном виде" дополнить
словами "(электронный образ в составе
одного файла)";
б)
подпункт "в" дополнить абзацем
следующего содержания:
"При
расчете предельной отпускной цены
допускается использование среднего
курса национальной валюты страны
производителя к рублю Российской
Федерации, установленного Центральным
банком Российской Федерации за 1
календарный месяц, предшествующий
месяцу подачи заявления о
государственной перерегистрации
предельной отпускной цены, в случае если
такой курс превышает на 10 процентов
средний курс национальной валюты страны
производителя, предусмотренный
приложением N 3 к методике.".
5. В
пункте 7:
а)
слова "10 рабочих дней" заменить
словами "2 рабочих дней";
б)
после слова "формате" дополнить
словами ", в том числе в табличном
формате".
6. В
пункте 9:
а)
слова "10 рабочих дней" заменить
словами "7 рабочих дней";
б)
после слов "в иностранных
государствах" дополнить словами ",
указанных в приложении N 2 к
методике,".
7. В
пункте 13 слова "5 рабочих дней"
заменить словами "2 рабочих дней".
8. Пункт
16 дополнить абзацами следующего
содержания:
"Допускается использование
среднего курса соответствующей
национальной валюты к рублю Российской
Федерации, установленного Центральным
банком Российской Федерации за 1
календарный месяц, предшествующий
месяцу проведения экономического
анализа, предусмотренного настоящим
пунктом, в случае если такой курс
превышает на 10 процентов средний курс
национальной валюты страны
производителя, предусмотренный абзацем
вторым настоящего пункта.
В
случае если в Российской Федерации не
зарегистрированы предельные отпускные
цены других производителей на
лекарственные препараты, отнесенные к
одному международному непатентованному
(или химическому, или группировочному)
наименованию и имеющие одинаковый путь
введения (эквивалентные лекарственные
формы и дозировки), при проведении
экономического анализа
перерегистрированной в соответствии с
настоящим документом предельной
отпускной цены не учитываются отпускные
цены других производителей на такие
лекарственные препараты в иностранных
государствах, указанных в приложении N 2 к
методике.".
9. Пункт
19 изложить в следующей редакции:
"19. В
случае перерегистрации предельной
отпускной цены на лекарственный
препарат в соответствии с настоящим
документом цена на лекарственный
препарат может быть заявлена для
перерегистрации в целях увеличения в
соответствии с пунктом 30 Правил
государственной регистрации и
перерегистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, утвержденных
постановлением Правительства
Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N
865 "О государственном регулировании
цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных
препаратов".".
10. В
приложениях N 1 и 2 к указанному документу
в головке таблицы слова
"Международное непатентованное
наименование" заменить словами
"Международное непатентованное (или
химическое, или группировочное)
наименование".
11.
Приложение N 3 к указанному документу
изложить в следующей редакции:
"Приложение N 3
к особенностям государственного
регулирования предельных отпускных
цен
производителей на лекарственные
препараты, включенные
в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
(в редакции постановления
Правительства Российской Федерации
от 23 марта 2022 года N 444)
(форма)
В
Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения от
федерального
государственного бюджетного
учреждения
"Центр экспертизы и контроля
качества
медицинской помощи" Министерства
здравоохранения Российской Федерации
ИНФОРМАЦИЯ
о наличии лекарственных препаратов в
клинических рекомендациях, стандартах
медицинской помощи или мероприятиях по
иммунопрофилактике и о возможности
(невозможности) их замены
Междуна- |
Наимено- |
Торговое
наиме- |
Лекарст- |
Зарегист- |
Годовая
потребность |
Информа- |
Возмож- |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель |
|
|
|
|
|
|
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(расшифровка подписи) |
Дата составления документа "___" 20___
г.
* Указываются в том числе все
лекарственные формы и дозировки в рамках
регистрационного удостоверения
лекарственного препарата для
медицинского применения и (или) в рамках
международного непатентованного (или
химического, или группировочного)
наименования лекарственного препарата
для медицинского применения. ".
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 24.03.2022,
N 0001202203240024
Ссылается на
- Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 8 августа 2024 года) (редакция, действующая с 1 сентября 2024 года)
- О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (с изменениями на 18 ноября 2020 года)