Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 16 июня 2025 года № 1164

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации "Управление медицинскими организациями"

     В целях реализации Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями
     

приказываю:
     

     1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации "Управление медицинскими организациями" (далее - технический комитет) в соответствии с настоящим приказом.
     

     2. Закрепить за техническим комитетом объекты стандартизации в соответствии с кодами ОКС:
     

     11.020 - Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом;
     

     11.020.01 - Менеджмент качества и менеджмент окружающей среды в сфере охраны здоровья населения;
     

     11.020.10 - Общие услуги охраны здоровья населения;
     

     11.020.20 - Медицинская наука;
     

     11.020.99 - Стандарты, связанные с охраной здоровья населения, прочие;
     

     03.100 - Организация фирм и управление ими. Системы менеджмента (в части организации и управления медицинскими организациями и систем менеджмента медицинских организаций);
     

     03.080 - Услуги (в части услуг, оказываемых медицинскими организациями);
     

     01.040.11 - Здравоохранение (Словари);
     

     03.100.70 - Системы менеджмента (в части систем менеджмента медицинских организаций);
     

     03.120 - Качество (в части качества деятельности медицинских организаций);
     

     03.180 - Образование (в части образования в области управления медицинских организаций);
     

     03.200 - Досуг. Туризм (в части досуга и отдыха в санаторно-курортных организациях и медицинского туризма);
     

     11.040 - Медицинское оборудование (в части обращения медицинского оборудования в медицинских организациях);
     

     11.060 - Стоматология (в части управления медицинскими организациями, оказывающими услуги по стоматологии);
     

     11.080 - Стерилизация и дезинфекция (в части стерилизации и дезинфекции в медицинских организациях);
     

     11.100 - Лабораторные препараты (в части применения в лабораторных препаратах, в медицинских организациях);
     

     11.120 - Фармацевтика (в части организации обращения медикаментов в медицинских организациях);
     

     11.140 - Больничное оборудование (в части организации обращения больничного оборудования в медицинских организациях);
     

     11.160 - Первая помощь;
     

     13.020 - Охрана окружающей среды (в части результатов деятельности медицинских организаций);
     

     13.030 - Отходы (в части организации сбора и утилизации отходов в медицинских организациях).
     

     3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата технического комитета на Общероссийскую общественную организацию Всероссийская организация качества (далее - Всероссийская организация качества).
     

     4. Назначить: председателем технического комитета - генерального директора Общества с ограниченной ответственностью "Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации" (ООО "ИТРСиС"), председателя координационного совета Всероссийской организации качества, представитель Российской Федерации в ИСО/ТК 304 "Менеджмент организации здравоохранения", члена Экспертного Совета по качеству медицинской деятельности при Комитете по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации, председателя редакционно-экспертного совета журнала "Методы менеджмента качества" Екатеринина Максима Вячеславовича;
     

     заместителем председателя технического комитета - генерального директора ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора (ФГБУ "ВНИИМТ" РЗН), д.м.н. Иванова Игоря Владимировича;
     

     ответственным секретарем технического комитета - генерального директора издательства "РИА "Стандарты и качество", главного редактора журнала "Менеджмент качества в медицине", вице-президента Всероссийской организации качества по информационной политике, члена Экспертного Совета по качеству медицинской деятельности при Комитете по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации, члена Общественного совета при Министерстве здравоохранения Российской Федерации Антонову Светлану Сергеевну.
     

     5. Утвердить: структуру технического комитета согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
     

     состав технического комитета согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
     

     положение о техническом комитете согласно приложению № 3 к настоящему приказу.
     

     6. Председателю технического комитета (М.В.Екатеринину) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности технического комитета за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
     

     7. Управлению технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (И.А.Шувалова) обеспечить:
     

     контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;
     

     контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых техническим комитетом;
     

     размещение настоящего приказа на официальном сайте Росстандарта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.
     

     8. Контроль исполнения настоящего приказа оставляю за собой.
     
     

Руководитель
А.П.Шалаев

Приложение № 1
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 16 июня 2025 года № 1164

Структура технического комитета по стандартизации "Управление медицинскими организациями"

Приложение № 2
к приказу Федерального агентства по
техническому регулированию
и метрологии
от 16 июня 2025 года № 1164

Состав Технического комитета по стандартизации "Управление медицинскими организациями"

Приложение № 3
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 11 июня 2025 года № 1164

Положение о техническом комитете по стандартизации "Управление медицинскими организациями"

ТК 491

1. Общие вопросы

     1.1 Технический комитет по стандартизации № 491 "Управление медицинскими организациями" (далее - ТК 491) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в сфере деятельности вентиляции и кондиционирования.
     

     1.2 Решение о создании ТК 491 принято федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации и утверждено приказом от ___ июня 2025 г. № ____.
     

     1.3 Методическое руководство работой ТК 491, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее - институт стандартизации).
     

     1.4 Работой ТК 491 руководит председатель технического комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК 491.
     

     1.5 Ведение секретариата ТК 491 поручено Общероссийской общественной организации Всероссийская организация качества, которая осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при согласии ведения секретариата ТК 491.
     

     1.6 Для переписки ТК 491 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель ТК 491, его заместитель и ответственный секретарь ТК 491 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4.
     

     1.7 В своей деятельности ТК 491 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 (разделы 3, 5 и 6), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность ТК 491, и настоящим Положением, а также учитывает рекомендации по стандартизации и рекомендации, приведенные в ГОСТ Р 1.1-2020 (приложение Г).
     

     1.8 ТК 491 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в ГОСТ Р 1.1-2020 (подраздел 6.5).
     

     1.9 Предложения по изменению структуры и состава ТК 491, в том числе о приеме новых членов ТК 491 и исключении членов ТК 491 из состава комитета рассматривают на заседаниях ТК 491 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации на основании письменного обращения председателя ТК 491.
     

     1.10 Решение о реорганизации или ликвидации ТК 491 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10), федеральным органом исполнительной власти в сфере стандартизации, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 Положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании комитета.
     
     

2. Задачи и функции

     2.1 ТК 491 решает задачи, которые указаны в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 3.1.2).
     

     2.2 Кроме этих задач ТК 491 решает также следующие задачи:
     

     - организация разработки и проведение экспертизы проектов национальных, межгосударственных и международных стандартов в области управления медицинскими организациями;
     

     - участие в формировании Программы национальной стандартизации (ПНС) в закрепленной области деятельности;
     

     - осуществление сотрудничества с национальными техническими комитетами в смежных областях деятельности;
     

     - участие в установленном порядке в работе технических комитетов международных и региональных организаций по стандартизации в области управления медицинскими организациями, в том числе в целях принятия национальных стандартов Российской Федерации в качестве международных (региональных), в ведении их секретариатов в соответствии с соглашениями между национальным органом по стандартизации Российской Федерации и международными (региональными) организациями по стандартизации;
     

     - организация разработки, экспертизы, согласования и подготовки к утверждению проектов национальных, межгосударственных и международных стандартов;
     

     - организация пересмотра, разработки изменений национальных, межгосударственных и международных стандартов;
     

     - подготовка предложений по отмене национальных, межгосударственных и международных стандартов;
     

     - подготовка мотивированных предложений об утверждении или отклонении проектов национальных и межгосударственных стандартов;
     

     - подготовка официальных переводов международных стандартов для передачи их в государственный фонд стандартов;
     

     - проведение экспертиз проектов стандартов организаций, относящихся к области деятельности технического комитета (по желанию организаций - авторов проектов);
     

     - сотрудничество с организациями - пользователями стандартов, в том числе с медицинскими организациями, органами по сертификации, ассоциациями и объединениями и другими заинтересованными организациями;
     

     - проведение семинаров, консультаций и обучение специалистов заинтересованных организаций в области деятельности ТК 491;
     

     - продвижение национальных стандартов в качестве международных путем участия ТК 491, в работе технических комитетов международных и региональных организаций по стандартизации согласно соглашениям между национальным органом по стандартизации и международными организациями по стандартизации;
     

     - участие в работе соответствующих международных технических комитетов (ИСО/ТК 304 "Управление здравоохранения");
     

     - участие в разработке международных стандартов в области менеджмента организации здравоохранения;
     

     - участие в подготовке предложений в планы работ международных организаций по стандартизации;
     

     - подготовка предложений по позиции Российской Федерации в области деятельности ТК 491 для голосования по проектам международных стандартов.
     

     2.3 В рамках ТК 491 для реализации специальных проектов могут быть созданы рабочие группы, руководителей которых назначает председатель ТК 491. В состав рабочих групп могут входить представители организаций, не являющихся членами ТК 491.
     

     2.4 В процессе своей деятельности ТК 491 выполняет работы, которые указаны в ГОСТ Р 1.1-2020 (раздел 5).
     
     

3. Обязанности

     3.1 Председатель ТК 491 обязан выполнять функции, установленные в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.2.1).
     

     3.2 Заместитель председателя ТК 491 обязан выполнять функции председателя комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК 491 в процессе исполнения им этих функций.
     

     3.3 Ответственный секретарь и секретариат ТК 491 обязаны выполнять функции, установленные ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.2.3).
     

     3.4 При временном отсутствии ответственного секретаря исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК 491, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации.
     

     3.5 Члены ТК 491 обязаны:
     

     - участвовать во всех заседаниях ТК 491, направляя своих полномочных представителей;
     

     - рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;
     

     - рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;
     

     - рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;
     

     - участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК 491 в программу национальной стандартизации (далее - ПНС) перед их представлением в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
     

     - участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК 491 в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
     

     - при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации;
     

     - оперативно сообщать в секретариат ТК 491 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.
     

     3.6 Куратор ТК 491 обязан выполнять функции, установленные в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.4.3).
     
     

4. Права

     4.1 Члены ТК 491 имеют право:
     

     - участвовать во всех работах, проводимых ТК 491;
     

     - получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;
     

     - участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в ПНС, прочих предложений, которые рассматривает ТК 491 в соответствии с ГОСТ Р 1.1-2020 (раздел 5), организационных и иных вопросов на заседании ТК 491 (в очном или заочном режиме);
     

     - голосовать по проектам стандартов и сводов правил, проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в ПНС и по иным рассматриваемым ТК 491 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы ТК 491;
     

     - воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);
     

     - давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК 491, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;
     

     - предложить секретариату ТК 491 провести голосование по созыву заседания ТК 491 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.9), обратиться в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК 491 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;
     

     - подать апелляцию на неправомочное решение ТК 491 или федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации;
     

     - на бесплатный доступ в ФГИС (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);
     

     - получать от секретариата ТК 491 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;
     

     - выйти из состава ТК 491, направив соответствующее письменное уведомление;
     

     - определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК 491, вместо своего полномочного представителя.
     

     4.2 Федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации (кроме прав члена ТК 491) имеет право:
     

     - осуществлять надзор за проведением заседаний ТК 491 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;
     

     - принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК 491, а в случае, предусмотренном в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункты 6.6.9 и 6.6.10), поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК 491 или иному лицу;
     

     - принимать новых членов ТК 491;
     

     - исключать членов ТК 491, не выполняющих свои обязанности;
     

     - назначать нового председателя ТК 491, его заместителя и (или) ответственного секретаря;
     

     - передавать ведение секретариата ТК 491 другой организации;
     

     - реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК 491, передав тематику ТК 491 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК 491, подведомственному федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институту стандартизации или другому комитету, в том случае, когда ТК 491 не выполняет свои задачи, указанные в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 3.1.2).
     

     4.3 Подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (кроме прав члена ТК 491), действующий через куратора ТК 491, имеет право осуществлять:
     

     - мониторинг деятельности ТК 491;
     

     - содействие соблюдению в ТК 491 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1-2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;
     

     - мониторинг реализации ПНС по тематике ТК 491;
     

     - мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК 491;
     

     - рассмотрение предложений курируемого ТК 491 в ПНС и координацию планируемых работ по смежными и другими ТК 491;
     

     - содействие достижению в курируемом ТК 491 консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;
     

     - размещение информации о деятельности курируемого ТК 491 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в сети Интернет.
     

     4.4 Председатель ТК 491 и ответственный секретарь комитета имеют право:
     

     - представлять ТК 491 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;
     

     - организовывать проведение очередного заседания ТК 491 (очного или заочного);
     

     - выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК 491 и (или) исключению членов ТК 491, не выполняющих свои обязанности;
     

     - отказываться от исполнения обязанностей председателя ТК 491 или ответственного секретаря комитета.
     

     Председатель ТК 491 также имеет право:
     

     - представлять ТК 491 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в федеральном органе исполнительной власти в сфере стандартизации;
     

     - созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК 491 или проводить его заочно;
     

     - утверждать перспективную программу работы ТК 491 и вносимые в нее изменения;
     

     - утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК 491;
     

     - формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;
     

     - определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК 491 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;
     

     - принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта.
     

     4.5 Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК 491, имеет ответственный секретарь ТК 491.
     
     
     

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный сайт Росстандарта
www.gost.ru
по состоянию на 16.06.2025