Министерство промышленности и
торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 2 апреля 2025 года № 658
Об утверждении перечня документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" (ТК 383)
В целях реализации положений пункта 17 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", в соответствии с частью 5.4.4 подпункта 5.4 пункта 5 Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. № 294,
приказываю:
1. Утвердить перечень документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения" согласно приложению к настоящему приказу.
2. ТК 383 осуществлять работу по актуализации закрепленных за ТК 383 документов национальной системы стандартизации в порядке, установленном в основополагающих национальных стандартах.
3. Федеральному государственному бюджетному учреждению "Российский институт стандартизации" осуществлять учет сведений о закреплении документов национальной системы стандартизации за ТК 383 в Федеральном информационном фонде стандартов.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.П.Шалаев
УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии
от 2 апреля 2025 года № 656
Перечень, документов национальной системы стандартизации, закрепленных за техническим комитетом по стандартизации "Стерилизация изделий медицинского назначения"
№ п/п |
Обозначение стандарта |
Наименование стандарта |
1. |
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
2. |
ГОСТ Р ИСО 18472-2009 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование |
3. |
ГОСТ ISO 11140-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
4. |
ГОСТ ISO 11140-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний |
5. |
ГОСТ ISO 11140-3-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
6. |
ГОСТ ISO 11140-4-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара |
7. |
ГОСТ ISO 11140-5-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха |
8. |
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
9. |
ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
10. |
ГОСТ ISO 11138-2-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена |
11. |
ГОСТ ISO 11138-3-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
12. |
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 |
Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации. |
13. |
ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
14. |
ГОСТ ISO 11137-2-2011 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
15. |
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии |
16. |
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
17. |
ГОСТ ISO 14160-2011 |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
18. |
ГОСТ ISO 11135-2017 |
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
19. |
ГОСТ Р 57623-2017 |
Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний |
20. |
ГОСТ ISO 11607-1-2018 |
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
21. |
ГОСТ ISO 11607-2-2018 |
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки |
22. |
ГОСТ Р 58162-2018 |
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 |
23. |
ГОСТ 31598-2012 |
Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний |
24. |
ГОСТ Р ЕН 13060-2011 |
Стерилизаторы паровые малые |
25. |
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
26. |
ГОСТ EN 14180-2011 |
Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний |
27. |
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
28. |
ГОСТ Р 56893-2016 |
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 2. Руководство по применению стандарта ИСО 17665-1 |
29. |
ГОСТ Р 58163-2018 |
Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром |
30. |
ГОСТ EN 556-1-2011 |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
31. |
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 |
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий |
32. |
ГОСТ ISO 15883-1-2011 |
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания |
33. |
ГОСТ ISO 15883-2-2011 |
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию |
34. |
ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011 |
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека |
35. |
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 |
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов |
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный сайт Росстандарта
www.gost.ru
по состоянию на 02.04.2025
