Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ

от 6 сентября 2023 года N 1813

Об организации деятельности технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"

(с изменениями на 29 января 2025 года)

     Документ с изменениями, внесенными:
     приказом Росстандарта от 29 января 2025 года N 182.

     В соответствии с пунктом 25 статьи 9 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации", частью 5.4.4 подпункта 5.4 пункта 5 главы II Положения о Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июня 2004 г. N 294 "О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии", в целях повышения эффективности работ по стандартизации на национальном, межгосударственном и международном уровнях и по согласованию с заинтересованными организациями
     

приказываю:
     

     1. Организовать деятельность технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства" (далее - ТК N 295) в соответствии с настоящим приказом.
     

     2. Закрепить за ТК N 295 объекты стандартизации в соответствии с кодами Общероссийского классификатора стандартов ОК 001-2021 (ИСО МКС) (ОКС):
     

     01.020 - Терминология (принципы и координация) (в части медицинских материалов);
     

     01.040 - Словари (в части медицинских материалов);
     

     01.040.01 - Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация (Словари) (в части медицинских материалов);
     

     01.040.11 - Здравоохранение (Словари) (в части медицинских материалов);
     

     01.040.17 - Метрология и измерения. Физические явления (Словари) (в части медицинских материалов);
     

     01.040.19 - Испытания (Словари) (в части медицинских материалов);
     

     01.070 - Цветовое кодирование (в части медицинских материалов);
     

     03.100.40 - Научные исследования и разработки (в части медицинских материалов);
     

     03.100.50 - Производство. Управление производством (в части медицинских материалов);
     

     03.100.70 - Системы менеджмента (в части медицинских материалов);
     

     03.120 - Качество (в части медицинских материалов);
     

     03.120.01 - Качество в целом (в части медицинских материалов);
     

     03.120.10 - Управление качеством и обеспечение качества (в части медицинских материалов);
     

     03.120.30 - Применение статистических методов (в части медицинских материалов);
     

     07.100 - Микробиология (в части медицинских материалов);
     

     07.100.01 - Микробиология в целом (в части медицинских материалов);
     

     11.020 - Медицинские науки и учреждения здравоохранения в целом (в части медицинских материалов);
     

     11.040.25 - Шприцы, иглы и катетеры (в части медицинских материалов);
     

     11.040.30 - Хирургические инструменты и материалы (в части медицинских материалов);
     

     11.040.40 - Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики (в части медицинских материалов);
     

     11.120.20 - Перевязочные материалы и компрессы (в части медицинских материалов);
     

     11.180.20 - Средства сбора мочи и стомы (в части медицинских материалов);
     

     11.200 - Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы (в части медицинских материалов);
     

     17.020 - Метрология и измерения в целом (в части медицинских материалов);
     

     19.020 - Условия и методика испытаний в целом (в части медицинских материалов);
     

     19.040 - Климатические испытания (в части медицинских материалов);
     

     19.060 - Механические испытания (в части медицинских материалов);
     

     19.080 - Электрические и электронные испытания (в части медицинских материалов);
     

     19.100 - Неразрушающие испытания (в части медицинских материалов);
     

     19.120 - Ситовый анализ. Просеивание (в части медицинских материалов);
     

     55.040 - Упаковочные материалы и приспособления (в части медицинских материалов);
     

     59.060.20 - Искусственные волокна (в части медицинских материалов);
     

     59.080.70 - Геотекстиль (в части медицинских материалов);
     

     59.100 - Материалы для усиления композитов (в части медицинских материалов);
     

     71.040 - Аналитическая химия (в части медицинских материалов);
     

     71.040.10 - Химические лаборатории. Лабораторное оборудование (в части медицинских материалов);
     

     71.040.20 - Лабораторная посуда и сопутствующая аппаратура (в части медицинских материалов);
     

     71.040.30 - Химические реактивы (в части медицинских материалов);
     

     71.040.40 - Химический анализ (в части медицинских материалов);
     

     71.040.50 - Физико-химические методы анализа (в части медицинских материалов);
     

     71.040.99 - Аналитическая химия, прочие аспекты (в части медицинских материалов);
     

     71.100.55 - Силиконы (в части медицинских материалов);
     

     77.040.01 - Испытания металлов в целом (в части медицинских материалов);
     

     77.040.30 - Химический анализ металлов (в части медицинских материалов);
     

     77.150.40 - Продукция из никеля и хрома (в части медицинских материалов)
     

     77.150.50 - Продукция из титана (в части медицинских материалов);
     

     77.150.70 - Продукция из кадмия и кобальта (в части медицинских материалов);
     

     81.040.01 - Стекло в целом (в части медицинских материалов);
     

     81.040.30 - Изделия из стекла (в части медицинских материалов);
     

     81.060.99 - Керамика, прочие аспекты (в части медицинских материалов);
     

     83.040.10 - Латекс и сырой каучук (в части медицинских материалов);
     

     83.060 - Резина (в части медицинских материалов);
     

     83.080 - Пластмассы (в части медицинских материалов);
     

     87.060.10 - Пигменты и разбавители (в части медицинских материалов).
     

     3. Возложить выполнение функций по ведению дел секретариата ТК N 295 на федеральное государственное автономное учреждение "Институт медицинских материалов" (далее - ФГАУ "ИММ").
     

     4. Назначить:
     

     председателем ТК N 295 - заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Шикину Екатерину Алексеевну;
     

     заместителем председателя ТК N 295 - директора ФГАУ "ИММ" Генералова Андрея Вячеславовича;
     

     ответственным секретарем ТК N 295 - специалиста по технической документации и обеспечению лабораторных испытаний ФГАУ "ИММ" Ануфриеву Марию Федоровну.
     

     5. Утвердить:
     

     структуру ТК N 295 согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
     

     состав ТК N 295 согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
     

     положение о ТК N 295 согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
     

     6. Председателю ТК N 295 ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за отчетным, предоставлять информацию о деятельности ТК N 295 за прошедший год в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.
     

     7. Предоставить право ТК N 295 участвовать в работе международных технических комитетов ИСО/ТК 76 "Аппараты для переливания крови, вливания и инъекций медицинского и фармацевтического назначения" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 84 "Оборудование для введения медицинских препаратов и катетеры для внутривенных вливаний" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 106 "Стоматология" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 150 "Имплантаты для хирургии" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 157 "Несистемные контрацептивы и барьерные средства для профилактики ИППП" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 170 "Хирургические инструменты" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 212 "Системы для клинических лабораторных анализов и для диагностики в искусственных условиях" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 272 "Судебная медицина" (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 276 "Биотехнологии" (в части материалов и производства) (в качестве наблюдателя); ИСО/ТК 304 "Менеджмент в организациях здравоохранения" (в качестве наблюдателя) по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
     

     8. ТК N 295 обеспечить исполнение обязательств Российской Федерации в технических органах, указанных в пункте 7 настоящего приказа, в том числе по вопросам голосования в отношении проектов международных стандартов и их окончательных редакций, а также участия в соответствующих заседаниях.
     

     9. Управлению стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии обеспечить:
     

     контроль за работой технического комитета, а также координацию, мониторинг и оценку эффективности его деятельности;
     

     контроль и координацию работ по национальной, региональной и международной стандартизации, проводимых ТК N 295;
     

     размещение настоящего приказа на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с учетом действующего законодательства о стандартизации.
     

     10. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
     
     

Руководитель
А.П.Шалаев

Приложение N 1
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
от 6 сентября 2023 года N 1813

Структура технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"

Приложение N 2
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
от 6 сентября 2023 года N 1813

Состав технического комитета по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"
 (ТК N 295)

(с изменениями на 29 января 2025 года)

Приложение N 3
к приказу Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии
от 6 сентября 2023 года N 1813

Положение о техническом комитете по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"
(ТК N 295)

1. Общие вопросы

     1.1. Технический комитет по стандартизации N 295 "Медицинские материалы и процессы их производства" (далее - ТК N 295, комитет) является формой сотрудничества заинтересованных организаций и органов власти при проведении работ по национальной, межгосударственной и международной стандартизации в установленной сфере деятельности.
     

     1.2. Методическое руководство работой ТК N 295, мониторинг и контроль за его деятельностью осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (далее - Росстандарт) и подведомственный федеральному органу исполнительной власти в сфере стандартизации институт стандартизации (далее - институт стандартизации).
     

     1.3. Работой ТК N 295 руководит председатель комитета, а организационно-технические функции выполняют ответственный секретарь и секретариат ТК N 295.
     

     1.4. Ведение секретариата ТК N 295 поручено Федеральному государственному автономному учреждению "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ")., которое осуществляет материальное и организационное обеспечение его работы в соответствии со своими обязательствами, взятыми при создании ТК N 295.
     

     1.5. Для переписки ТК N 295 имеет свой бланк с набором необходимых реквизитов. Право подписи писем на бланке комитета имеют председатель, заместитель председателя и ответственный секретарь ТК N 295 с учетом права представления, установленного в пункте 4.4 настоящего положения.
     

     1.6. В своей деятельности ТК N 295 руководствуется законодательством Российской Федерации, ГОСТ Р 1.1-2020 "Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации и проектные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности" (далее - ГОСТ Р 1.1-2020) (разделы 3, 5, 6, приложение Г), другими основополагающими национальными стандартами, правилами стандартизации, организационно-распорядительными документами Росстандарта, которые распространяются на деятельность ТК N 295, и настоящим положением о ТК N 295 (далее - Положение).
     

     1.7. ТК N 295 принимает свои решения на заседании комитета в очном или заочном режиме с соблюдением правил, установленных в подразделе 6.5 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     1.8. Предложения по изменению структуры и состава ТК N 295, в том числе о приеме новых членов ТК N 295 и исключении членов ТК N 295 из состава комитета, рассматривают на заседаниях ТК N 295 на основании письменных заявлений заинтересованных организаций (органов власти). Решения по этим вопросам принимает Росстандарт на основании письменного обращения председателя ТК N 295.
     

     1.9. Решение о реорганизации или ликвидации ТК N 295 может быть принято в случаях, предусмотренных в ГОСТ Р 1.1-2020 (пункт 6.6.10 подраздела 6.6 раздела 6), Росстандартом, который может воспользоваться правом, указанным в пункте 4.2 Положения, а также на основании соответствующего предложения, принятого на заседании ТК N 295.
     
     

2. Задачи и функции

     2.1. ТК N 295 решает задачи, которые указаны в пункте 3.1.2 подраздела 3.1 раздела 3 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     2.2. В процессе своей деятельности ТК N 295 выполняет работы и функции, которые указаны в разделе 5 ГОСТ Р 1.1-2020.
     
     

3. Обязанности

     3.1. Председатель ТК N 295 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.2.1 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     3.2. Заместитель председателя ТК N 295 обязан выполнять функции председателя комитета в его отсутствие и помогать председателю ТК N 295 в процессе исполнения им этих функций.
     

     3.3. Ответственный секретарь и секретариат ТК N 295 обязаны выполнять функции, установленные в пункте 6.2.3 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     Ежегодно ответственный секретарь ТК N 295 готовит и до 1 февраля каждого года направляет членам комитета и в Росстандарт годовой отчет о работе ТК N 295 в предыдущем году, в котором приводит информацию в соответствии с пунктом 6.2.4 подраздела 6.2 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     При временном отсутствии ответственного секретаря ТК N 295 исполнение его обязанностей по решению руководства организации, ведущей секретариат ТК N 295, может быть возложено на иное должностное лицо этой организации на срок не более 6 месяцев с уведомлением об этом Росстандарта.
     

     3.4. Члены ТК N 295 обязаны:
     

     участвовать во всех заседаниях ТК N 295, направляя своих полномочных представителей;
     

     рассматривать проекты национальных и межгосударственных стандартов и проекты изменений к ним, проводить их экспертизу, а также готовить аргументированные отзывы на указанные проекты или сообщать о незаинтересованности в их применении;
     

     рассматривать предложения о целесообразности утверждения предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов и участвовать в голосовании по этим предложениям;
     

     рассматривать предложения об отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих национальных и межгосударственных стандартов;
     

     участвовать в голосовании по проектам национальных и межгосударственных стандартов, а также по предложениям ТК N 295 в программу национальной стандартизации перед их представлением в Росстандарт;
     

     участвовать в голосовании по результатам рассмотрения проектов межгосударственных стандартов, разрабатываемых в других странах, перед представлением экспертных заключений ТК N 295 в Росстандарт;
     

     при проведении указанных выше работ соблюдать правила и сроки, установленные в основополагающих национальных стандартах и нормативных правовых актах Росстандарта;
     

     оперативно сообщать в секретариат ТК N 295 об изменении своих реквизитов или замене полномочного представителя.
     

     3.5. Куратор ТК N 295 обязан выполнять функции, установленные в пункте 6.4.3 подраздела 6.4 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020.
     
     

4. Права

     4.1. Члены ТК N 295 имеют право:
     

     участвовать во всех работах, проводимых ТК N 295;
     

     получать для рассмотрения проекты стандартов и сводов правил, проекты изменений к ним, переводы на русский язык международных стандартов, региональных стандартов и сводов правил и национальных стандартов, и сводов правил иностранных государств, проводить экспертизу этих проектов и переводов и давать по ним отзывы или высказывать экспертные мнения;
     

     участвовать в обсуждении проектов стандартов и сводов правил, проектов изменений к ним, переводов на русский язык, предложений об отмене действующих стандартов, предложений в программу национальной стандартизации, прочих предложений, которые рассматривает ТК N 295 в соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 1.1-2020, организационных и иных вопросов на заседании ТК N 295 (в очном или заочном режиме);
     

     голосовать по проектам стандартов и сводов правил, по проектам изменений к ним, по проектам экспертных заключений, по предложениям в программу национальной стандартизации и по иным рассматриваемым ТК N 295 предложениям, а также по организационным и иным вопросам работы комитета;
     

     воздерживаться при голосовании по указанным проектам или предложениям в случае незаинтересованности в их применении (реализации);
     

     давать предложения по разработке и обновлению национальных и межгосударственных стандартов, относящихся к компетенции ТК N 295, а также предложения по отмене (одностороннем прекращении применения в Российской Федерации) действующих стандартов;
     

     предложить секретариату ТК N 295 провести голосование по созыву заседания ТК N 295 для решения организационного вопроса, а в случае, предусмотренном в пункте 6.6.9 подраздела 6.6 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020, обратиться в Росстандарт с заявлением о проведении внеочередного заседания ТК N 295 или с просьбой принять иные меры по обеспечению надлежащей работы комитета;
     

     подать апелляцию на неправомочное решение ТК N 295 или Росстандарта;
     

     на бесплатный доступ в Федеральную государственную информационную систему (с учетом ограничений, которые установлены администратором данной системы);
     

     получать от секретариата ТК N 295 информационные материалы и консультации по методологии стандартизации;
     

     выйти из состава ТК N 295, направив соответствующее уведомление;
     

     определить лицо, имеющее право голосовать на очном заседании ТК N 295 вместо своего полномочного представителя.
     

     4.2. Росстандарт имеет право: осуществлять надзор за проведением заседаний ТК N 295 и за достижением консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;
     

     принимать решения о проведении внеочередного заседания ТК N 295, а в случае, предусмотренном в пунктах 6.6.9 и 6.6.10 подраздела 6.6 раздела 6 ГОСТ Р 1.1-2020, поручать ведение данного заседания своему полномочному представителю, куратору ТК N 295 или иному лицу;
     

     принимать новых членов ТК N 295;
     

     исключать членов ТК N; 295, не выполняющих свои обязанности;
     

     назначать нового председателя ТК N 295, его заместителя и (или) ответственного секретаря комитета;
     

     передавать ведение секретариата ТК N 295 другой организации;
     

     реорганизовывать структуру или ликвидировать ТК N 295, передав тематику ТК N 295 и перечни стандартов, относящихся к компетенции ТК N 295, подведомственному институту стандартизации или другому техническому комитету, в том случае, когда ТК N 295 не выполняет свои задачи, указанные в пункте 3.1.2 подраздела 3.1 раздела 3 ГОСТ Р 1.1-2020.
     

     4.3. Подведомственный Росстандарту институт стандартизации (кроме прав члена ТК N 295), действующий через куратора ТК N 295, имеет право осуществлять:
     

     мониторинг деятельности ТК N 295;
     

     содействие соблюдению в ТК N 295 правил, установленных в ГОСТ Р 1.1-2020 и других основополагающих национальных стандартах и правилах по стандартизации;
     

     мониторинг реализации программы национальной стандартизации по тематике ТК N 295;
     

     мониторинг публикуемых в средствах массовой информации сведений о деятельности ТК N 295;
     

     рассмотрение предложений курируемого технического комитета в программу национальной стандартизации и координацию планируемых работ со смежными и другими техническими комитетами;
     

     содействие достижению в курируемом техническом комитете консенсуса по проектам национальных и межгосударственных стандартов;
     

     размещение информации о деятельности курируемого ТК N 295 в средствах массовой информации и на сайте института стандартизации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
     

     4.4. Председатель, его заместитель и ответственный секретарь ТК N 295 имеют право:
     

     представлять ТК N 295 в других технических комитетах, юридических лицах, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории (в том числе в общественных объединениях), международных, региональных и национальных организациях по стандартизации или иных занимающихся стандартизацией международных, региональных и национальных организациях;
     

     организовывать проведение очередного заседания ТК N 295 (очного или заочного);
     

     выдвигать предложения по созданию подкомитетов и рабочих групп, принятию новых членов ТК N 295 и (или) исключению членов ТК N 295, не выполняющих свои обязанности;
     

     отказываться от исполнения обязанностей председателя или ответственного секретаря ТК N 295.
     

     Председатель ТК N 295 также имеет право:
     

     представлять ТК N 295 в федеральных и иных органах исполнительной власти, в том числе в Росстандарте;
     

     созывать для решения срочных вопросов внеочередное заседание ТК N 295 или проводить его заочно;
     

     утверждать перспективную программу работы ТК N 295 и вносимые в нее изменения;
     

     утверждать состав, председателя, его заместителей и ответственного секретаря подкомитета ТК N 295;
     

     формировать рабочую группу для рассмотрения проекта национального или межгосударственного стандарта в процессе его экспертизы;
     

     определять, имеются ли принципиальные разногласия членов ТК N 295 по экспертному заключению и (или) рассматриваемому проекту;
     

     принимать решение о достижении консенсуса проекту национального или межгосударственного стандарта.
     

     4.5. Право голоса от имени организации, которая ведет секретариат ТК N 295, имеет председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь ТК N 295.

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"