ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 декабря 2022 года N 2525
О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Правительство Российской
Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые
изменения, которые вносятся в
особенности обращения, включая
особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в
случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с
введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера, утвержденные
постановлением Правительства
Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552
"Об утверждении особенностей обращения,
включая особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в
случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с
введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера" (Собрание
законодательства Российской Федерации,
2022, N 15, ст.2473; N 40, ст.6806).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 декабря 2022 года N 2525
Изменения, которые вносятся в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
1.
Дополнить пунктами 11_1-11_3 следующего
содержания:
"11_1. Допускается проведение
технического обслуживания медицинских
изделий с использованием комплектующих
или принадлежностей, не предусмотренных
в их технической и (или) эксплуатационной
документации производителя
(изготовителя), если безопасность
совместного использования подтверждена
техническими испытаниями и в случае
применимости - токсикологическими
исследованиями, проведенными
федеральным государственным бюджетным
учреждением "Всероссийский
научно-исследовательский и
испытательный институт медицинской
техники" Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения (далее -
учреждение), а также клиническими
испытаниями, проведенными в порядке,
установленном в соответствии с частью 8
статьи 38 Федерального закона "Об основах
охраны здоровья граждан в Российской
Федерации".
Решение о необходимости
представления результатов клинических
испытаний принимается учреждением в
ходе проведения технических испытаний и
в случае применимости -
токсикологических исследований.
Сведения о комплектующих
или принадлежностях медицинского
изделия, не предусмотренных в их
технической и (или) эксплуатационной
документации производителя
(изготовителя), публикуются на
официальном сайте учреждения в сети
"Интернет".
11_2. Перечень представляемых
документов и требования к их содержанию,
форма заключения о возможности
(невозможности) использования
комплектующих или принадлежностей
медицинского изделия, не
предусмотренных в их технической и (или)
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя), а также
перечень сведений о комплектующих или
принадлежностях медицинского изделия,
не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя),
публикуемых на официальном сайте
учреждения в сети "Интернет",
утверждаются регистрирующим органом.
11_3. По итогам проведения
технических испытаний, а в случае
применимости - токсикологических
исследований и рассмотрения документов,
представленных в соответствии перечнем
и формой, указанными в пункте 11_2
настоящего документа, и результатов
клинических испытаний учреждением
оформляется заключение о возможности
(невозможности) использования
комплектующих или принадлежностей
медицинского изделия, не
предусмотренных в их технической и (или)
эксплуатационной документации
производителя (изготовителя).".
2.
В пункте 25 слова "федеральное
государственное бюджетное учреждение
"Всероссийский научно-исследовательский
и испытательный институт медицинской
техники" Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения (далее -
учреждение)" заменить словом
"учреждение".
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 30.12.2022,
N 0001202212300094
