ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 29 декабря 2022 года N 2525
О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
Правительство Российской
Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения,
которые вносятся в особенности
обращения, включая особенности
государственной регистрации,
медицинских изделий в случае их
дефектуры или риска возникновения
дефектуры в связи с введением в
отношении Российской Федерации
ограничительных мер экономического
характера, утвержденные постановлением
Правительства Российской Федерации от 1
апреля 2022 г. N 552 "Об утверждении
особенностей обращения, включая
особенности государственной
регистрации, медицинских изделий в
случае их дефектуры или риска
возникновения дефектуры в связи с
введением в отношении Российской
Федерации ограничительных мер
экономического характера" (Собрание
законодательства Российской Федерации,
2022, N 15, ст.2473; N 40, ст.6806).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 декабря 2022 года N 2525
Изменения, которые вносятся в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
1.
Дополнить пунктами 11_1-11_3 следующего
содержания:
"11_1.
Допускается проведение технического
обслуживания медицинских изделий с
использованием комплектующих или
принадлежностей, не предусмотренных в их
технической и (или) эксплуатационной
документации производителя
(изготовителя), если безопасность
совместного использования подтверждена
техническими испытаниями и в случае
применимости - токсикологическими
исследованиями, проведенными
федеральным государственным бюджетным
учреждением "Всероссийский
научно-исследовательский и
испытательный институт медицинской
техники" Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения (далее -
учреждение), а также клиническими
испытаниями, проведенными в порядке,
установленном в соответствии с частью 8
статьи 38 Федерального закона "Об
основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации".
Решение о необходимости
представления результатов клинических
испытаний принимается учреждением в
ходе проведения технических испытаний и
в случае применимости -
токсикологических исследований.
Сведения о комплектующих или
принадлежностях медицинского изделия,
не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя),
публикуются на официальном сайте
учреждения в сети "Интернет".
11_2.
Перечень представляемых документов и
требования к их содержанию, форма
заключения о возможности (невозможности)
использования комплектующих или
принадлежностей медицинского изделия,
не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя), а также
перечень сведений о комплектующих или
принадлежностях медицинского изделия,
не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя),
публикуемых на официальном сайте
учреждения в сети "Интернет",
утверждаются регистрирующим органом.
11_3. По
итогам проведения технических
испытаний, а в случае применимости -
токсикологических исследований и
рассмотрения документов, представленных
в соответствии перечнем и формой,
указанными в пункте 11_2 настоящего
документа, и результатов клинических
испытаний учреждением оформляется
заключение о возможности (невозможности)
использования комплектующих или
принадлежностей медицинского изделия,
не предусмотренных в их технической и
(или) эксплуатационной документации
производителя (изготовителя).".
2. В
пункте 25 слова "федеральное
государственное бюджетное учреждение
"Всероссийский
научно-исследовательский и
испытательный институт медицинской
техники" Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения (далее -
учреждение)" заменить словом
"учреждение".
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен
по:
Официальный интернет-портал
правовой информации
www.pravo.gov.ru, 30.12.2022,
N 0001202212300094
