N п/п

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

1

ГОСТ 31626-2012

Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний

2

ГОСТ ISO 7864-2011

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

3

ГОСТ ISO 7886-1-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

4

ГОСТ ISO 7886-3-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения

5

ГОСТ ISO 7886-4-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению

6

ГОСТ ISO 8537-2011

Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний

7

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

8

ГОСТ ISO 10993-3-2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

9

ГОСТ ISO 10993-4-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

10

ГОСТ ISO 10993-5-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

11

ГОСТ ISO 10993-6-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

12

ГОСТ ISO 10993-9-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

13

ГОСТ ISO 10993-10-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

14

ГОСТ ISO 10993-11-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

15

ГОСТ ISO 10993-12-2015

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

16

ГОСТ ISO 10993-13-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

17

ГОСТ ISO 10993-14-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

18

ГОСТ ISO 10993-15-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

19

ГОСТ ISO 10993-16-2016

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

20

ГОСТ ISO 10993-17-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

21

ГОСТ ISO 10993-18-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

22

ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам

23

ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3

24

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

25

ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий

26

ГОСТ Р 52770-2016

Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

27

ГОСТ Р 54328-2011

Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных

28

ГОСТ Р 58164-2018

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов

29

ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный

30

ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления

31

ГОСТ Р ИСО 7405-2011

Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

32

ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании

33

ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика

34

ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц

35

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

36

ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований

37

ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными

38

ГОСТ Р ИСО 13022-2016

Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

39

ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015

Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата

40

ГОСТ Р ИСО 13781-2011

Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro

41

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

42

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

43

ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии