Внимание! Документ недействующий.

ПРОЕКТ от 10.11.2009

Вносится Правительством
Российской Федерации

Федеральный закон

"Технический регламент
"О безопасности изделий медицинского назначения"

(по предложению разработчиков)
"Технический регламент "О безопасности медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Цели и сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, обеспечения энергетической эффективности и предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, устанавливает:

обязательные для применения и исполнения требования к изделиям медицинского назначения (далее - медицинским изделиям) и к связанным с ними процессам проектирования (разработки) и производства (изготовления), монтажа, наладки, хранения, перевозки, реализации, эксплуатации, утилизации;

правила идентификации медицинских изделий как объектов технического регулирования;

требования к терминологии, упаковке, маркировке и правилам их нанесения;

правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования.

Статья 2. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона применяются следующие понятия:

активное медицинское изделие - медицинское изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести;

аналит - компонент пробы для диагностики in vitro, указанный в названии измеряемой величины;

безопасность медицинского изделия - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, при использовании этого медицинского изделия в условиях, предусмотренных изготовителем.

Безопасность медицинского изделия должна обеспечиваться сохранением его эксплуатационных свойств в течение установленного изготовителем срока службы или срока годности;

вид медицинских изделий - группа медицинских изделий, объединенная по общности необходимого технического оснащения и подготовки специалистов для целей аккредитации физических или юридических лиц на осуществление технического обслуживания медицниских изделий;

выпуск в обращение - первая передача медицинского изделия, предназначенного для распространения и (или) применения на территории Российской Федерации (кроме передачи для проведения клинического исследования), независимо от того, является ли данное медицинское изделие новым или модифицированным;

жизненный цикл - период времени от начала проектирования медицинского изделия до завершения утилизации, включающий взаимосвязанные стадии: проектирование (разработку), производство (изготовление), хранение, монтаж, наладка, эксплуатация, в том числе модернизация, ремонт и техническое обслуживание;

изготовитель - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за проектирование (разработку), производство (изготовление), упаковку и (или) маркировку этого медицинского изделия, сборку системы или модификацию медицинского изделия при его выпуске в обращение от собственного имени, независимо от того выполняется ли данная деятельность непосредственно таким лицом или третьим лицом от его имени.

Изготовителем не признается лицо, которое осуществляет сборку или модификацию медицинского изделий для его использования конкретным пациентом, при условии, что такие медицинские изделия ранее уже были введены в обращение в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

клинические данные - информация о безопасности и эксплуатационных свойствах медицинского изделия, которая может быть получена:

- при проведении клинического исследования данного изделия;

или

- данных о клиническом(ких) или иных исследованиях эквивалентного изделия, опубликованных в научной литературе;

или

- из опубликованных и неопубликованных данных о клинической практике применения либо данного изделия, либо эквивалентного изделия;

клинические исследования - любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта клинических исследований, предпринятое для оценки безопасности и (или) эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия;

медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, комплексы, оборудование, устройства, комплекты, реагенты и калибраторы, программное обеспечение, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов, при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты;

медицинские изделия для диагностики in vitro - реагенты и наборы реагентов, калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, портативные аналитические устройства для самотестирования, измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами), используемые самостоятельно или совместно друг с другом, а также принадлежности, к ним;

медицинское изделие для клинических исследований - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для проведения исследований в клинических условиях;

медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его приобретателем самостоятельно, без участия квалифицированного медицинского персонала и вне медицинских учреждений;

медицинское изделие индивидуального назначения - медицинское изделие, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) и (или) изготовлению и предназначенное исключительно для конкретного пациента;

медицинское изделие с функцией измерения - медицинское изделие, предназначенное изготовителем для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

медицинский комплекс - медицинское изделие, состоящее из функционально связанных между собой изделий и принадлежностей, достижение предусмотренного назначения которого возможно только при совместном использовании указанных изделий и принадлежностей.

набор реагентов - совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного (-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты, необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;

пользователь - лицо, осуществляющее применение медицинского изделия в целях, установленных пунктом 1 статьи 3 настоящего Федерального закона;

потенциальный риск применения - потенциальный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия, который нельзя снизить мерами по ограничению рисков;

предусмотренное назначение - применение медицинского изделия в соответствии с информацией, указанной изготовителем на маркировке, в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации;

принадлежности - предметы, которые при отдельном применении не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними;

сводный комплект документации - комплект документов, формируемый изготовителем для оценки соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона. Состав сводного комплекта документов определен в Приложении 1 к настоящему Федеральному закону;

среда применения - условия окружающей среды, в которых, изготовителем предусмотрено применение или эксплуатация медицинского изделия.

уполномоченный представитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в том числе в части:

обеспечения соответствия поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона,

юридической ответственности за несоответствие поставляемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона.

эксплуатационные свойства - свойства медицинского изделия, необходимые для обеспечения безопасности медицинского изделия.

Статья 3. Объекты технического регулирования настоящего технического регламента

1. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения как медицинские изделия и предназначенные производителем для целей:

профилактики, диагностики, наблюдения за состоянием здоровья, самотестирования, лечения или облегчения заболевания;

диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследования, частичного замещения, а также изменения анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращения или прерывания беременности;

получения информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих такие эффекты.

2. Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются изделия, зарегистрированные в установленном порядке как медицинские изделия, в состав которых входят как медицинские изделия, так и другие изделия или вещества:

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное вещество должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации);

комплексы и (или) комплекты, включающие помимо медицинских изделий иные составляющие или принадлежности (при этом каждое включенное в комплекс или комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации).

Для целей настоящего Федерального закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются медицинские изделия индивидуального назначения, которые не подлежат государственной регистрации.

Объектами технического регулирования настоящего Федерального закона также являются связанные с требованиями к медицинским изделиям процессы их проектирования (разработки), производства (изготовления), эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

3. Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделие, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 2 пункта 3 настоящей статьи;

человеческую кровь или компоненты крови, плазму, полученные из человеческой крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением изделий, упомянутых в абзаце 3 пункта 3 настоящей статьи;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.

4. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от степени риска причинения вреда. Подразделение проводится в соответствии с классификацией по степени потенциального риска их применения.

Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса.

Медицинские изделия, кроме медицинских изделий для диагностики in vitro, классифицируются в соответствии с правилами, установленными в Статье 5 настоящего Федерального закона, следующим образом:

класс 1 (медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стоматологические и хирургические инструменты общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, ручные и гидравлические больничные кровати, операционные столы, кресла, некоторые изделия из стекла или полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), медицинские изделия, используемые для ухода за пациентами, постельные принадлежности однократного применения, перевязочные средства (кроме специальных и с повышенными требованиями), фиксирующие повязки и приспособления;

класс 2а (медицинские изделия со средней степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: аудиометры, медицинскую лабораторную технику, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ, магнитотерапии и лазерной терапии, газоанализаторы, увлажнители, кислородную аппаратуру (в том числе кислородные ингаляторы), слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, материалы пломбировочные (в том числе цементы, пластмасса и композиты для стоматологии);

класс 2б (медицинские изделия с повышенной степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы (в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода), реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамматерапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты хирургические (электро-, крио-, и лазерные), изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений;

класс 3 (медицинские изделия с высокой степенью потенциального риска применения) включает следующие типы медицинских изделий: аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro применяется специальная классификация. Медицинские изделия для диагностики in vitro подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в Приложении 2 к настоящему Федеральному закону, следующим образом:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 2 - медицинские изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 4 - медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Статья 4. Законодательство Российской Федерации о безопасности медицинских изделий

Законодательство Российской Федерации о безопасности медицинских изделий основывается на Конституции Российской Федерации, международных договорах Российской Федерации, законодательстве о техническом регулировании, законодательстве об охране здоровья человека, законодательстве о санитарно-эпидемиологимческом благополучии населения, законодательстве о защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций, законодательстве в области промышленной безопасности, законодательстве в области охраны окружающей среды, законодательстве в области охраны жизни или здоровья животных и растений, законодательстве об информации, информационных технологиях и защите информации, законодательстве об обеспечении единства измерений, законодательстве о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, других федеральных законах и принимаемых в соответствии с ними нормативных правовых актах Российской Федерации.

Статья 5. Правила идентификации медицинских изделий

1. Идентификация медицинского изделия производится заинтересованным лицом в целях:

установления принадлежности медицинских изделий к числу объектов технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий Федеральный закон;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

2. Для идентификации медицинского изделия в целях установления его принадлежности к сфере действия настоящего Федерального закона любое заинтересованное лицо должно убедиться в том, что идентифицируемое им изделие соответствует описанию объектов технического регулирования, установленных статьей 3 настоящего Федерального закона.

3. Идентификация медицинского изделия проводится по документации и (или) визуально.

4. Общие процедуры применения правил классификации медицинских изделий

4.1. При классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения должны учитываться следующие критерии:

длительность применения;

инвазивность;

наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинского изделия в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение для жизненно важных органов;

применение источников энергии.

4.2. Если к медицинскому изделию можно применить два или несколько правил на основании предусмотренного назначения, указанного изготовителем, то данное медицинское изделие относится к более высокому классу, определяемого классификацией.

4.3. В случаях, когда предполагается применение одного медицинского изделия в сочетании с другим медицинским изделием, выпущенным этим же или другим изготовителем, правила классификации применяются отдельно к каждому из медицинских изделий.

4.4. Классификация медицинского комплекса, включающего медицинские изделия, каждое из которых по отдельности соответствует требованиям настоящего Федерального закона, зависит от предусмотренного назначения этого медицинского комплекса при выпуске в обращение:

если результатом создания медицинского комплекса является медицинское изделие, которое предназначено изготовителем для выполнения цели, отличной от цели применения отдельных составляющих данного комплекса, то такая комбинация представляет собой новое медицинское изделие, которое должно классифицироваться в соответствии с новым предусмотренным назначением;

если целью предусмотренного назначения является удобство использования отдельных его составляющих, но при этом не происходит изменение их предусмотренного назначения, то классификация такого медицинского комплекса должна соответствовать уровню того медицинского изделия, входящего в состав комплекса, которое имеет наивысший уровень классификации.

4.5. Принадлежности классифицируются как медицинские изделия.

4.6. Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием, оно должно быть классифицировано следующим образом:

Если ПО приводит в действие или оказывает влияние на использование отдельного медицинского изделия, то его следует классифицировать согласно предусмотренному назначению этого медицинского изделия.

Если ПО не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует классифицировать отдельно с использованием правил, изложенных в настоящем приложении.

5. Правила идентификации и классификация медицинских изделий за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro.

5.1. Правила идентификации и классификация неинвазивных медицинских изделий:

5.1.2. Неинвазивное медицинское изделие относится к классу 1, если к нему не применяется ни одно из нижеследующих правил.

5.1.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активным медицинским изделием класса 2а или более высокого класса.

5.1.4. Неинвазивные медицинские изделия для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако, если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные изделия относят к классу 2а.

5.1.5 Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (или сшивания);

во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

5.2. Правила идентификации и классификация инвазивных медицинских изделий:

5.2.1 Инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных медицинских изделий, применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию, либо предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 1, относят:

к классу 1, если это медицинское изделие кратковременного применения;

к классу 2а, если это медицинское изделие временного применения. Если эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

к классу 2б, если это медицинское изделия длительного применения. Если эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

Все инвазивные медицинские изделия, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному изделию класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

5.2.2 Хирургически инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

являются хирургическими инструментами однократного применения, то их относят к классу 1;

предназначены для использования в прямом контакте с центральной системой кровообращения, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

5.2.3 Хирургически инвазивные медицинские изделия временного применения относят к классу 2а, однако, если они:

предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

5.2.4 Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургически инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3, за исключением имплантируемых в зубы изделий.

5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий:

5.3.1 Активные терапевтические медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или для энергообмена, относят к классу 2а. Однако, если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинского изделия с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе, активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, проведения лучевой терапии), то их относят к классу 2б;

Все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относя к классу 2б.

5.3.2 Активные диагностические медицинские изделия относят к классу 2а, если они предназначены для:

передачи энергии, поглощаемой человеком, однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б;

все активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относят к классу 2б.

5.3.3. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако, если метод введения или выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

5.3.4. Все другие активные медицинские изделия относят к классу 1.

5.4. Особые правила для отдельных видов медицинских изделий:

5.4.1. Все медицинские изделия, в состав которых входит вещество, которое представляет собой лекарственное или иное биологически активное средство и которое воздействует на организм человека в дополнение к воздействию медицинского изделия, относят к классу 3.

Все медицинские изделия, содержащие в себе, как неотъемлемую часть, производные крови человека, относятся к медицинским изделиям класса 3.

5.4.2. Все медицинские изделия, предназначенные для предотвращения беременности или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако, если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

5.4.3. Все медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относят к классу 2а, однако, если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б. Если они специально предназначены для использования в дезинфицирующих инвазивных медицинских изделиях, то их относят к классу 2б.

5.4.4. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

5.4.5. Все медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако, если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

5.4.6. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

6. Правила классификации медицинских изделий для диагностики in vitro.

6.1. Комплекс медицинских изделий для диагностики in vitro, применяемых совместно, должен относиться к классу риска, соответствующему тому медицинскому изделию в комплексе, которое обладает наивысшим уровнем риска.

6.2. Оценка уровня риска медицинских изделий для диагностики in vitro определяет требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также к выбору формы подтверждения соответствия требованиям настоящего Федерального закона.

6.3. Принадлежность медицинских изделий для диагностики in vitro к тому или иному классу определяется с учетом совокупности факторов прямого и (или) косвенного риска.

6.4. Для целей применения настоящего Федерального закона медицинские изделия для диагностики in vitro идентифицируют путем установления тождественности их характеристик для выполнения или обеспечения анализа проб биологического материала с целью выявления (измерения) в них эндогенных или экзогенных компонентов - аналитов вне организма человека,

включая:

6.4.1. специфическое взаимодействие химического, иммунобиологического или физического фактора с искомым аналитом, в результате чего происходит его распознавание;

6.4.2. детекцию и (или) измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента с аналитом, с помощью специального устройства или измерительного прибора;

6.4.3. сбор, необходимую предварительную обработку, хранение, перевозку пробы биоматериала;

6.5. Пункт 4.1 применяется в отношении реагентов и наборов реагентов (веществ химической или биологической природы и их, функционально связанных комплексов), способных участвовать в реакциях распознавания искомых эндогенных и экзогенных аналитов в пробах биологического материалов человека и генерировать сигналы, используемые для обнаружения аналитов и (или) измерения их содержания.

6.6. Пункт 4.1 применяется в отношении калибраторов (стандартных образцов) и контрольных материалов, используемых для проверки аналитических характеристик методик лабораторных исследований, близких по своему составу к матрице исследуемого биологического материала и содержащих вещества химической или биологической природы, близкие по своим характеристикам (структуре, свойствам) исследуемым аналитам.

6.7. Пункт 4.1 настоящего приложения применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro, применяемым для самотестирования (для использования вне лаборатории) при отсутствии в их составе измерительного устройства (визуальная оценка результата). При наличии в составе изделия для самотестирования измерительного устройства применяется пункт 4.2 настоящей статьи.

6.8. Пункт 4.2 настоящего приложения применяется в отношении детекторов и измерительных приборов, специально предназначенных для детекции и (или) измерения сигналов, возникающих при исследовании аналитов в пробах биологического материала, полученных от человека.

6.9. Пункт 4.3 настоящего приложения применяется в отношении оборудования, предназначенного для сбора, перевозки, хранения и подготовки проб биологического материала, полученных от человека и создания необходимых условий для их исследования in vitro.

6.10. Основными критериями при идентификации классов медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска являются: назначение изделия, уровень подготовки предполагаемого пользователя, важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он один из нескольких), значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.

6.11. К классу 4 относятся следующие изделия:

6.11.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения иммунохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:

медицинские изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ - инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;

медицинские изделия, предназначенные для определения групп крови АВО (А (АBO1), B (ABO2), AB (ABO3)), системы резуса (RH1 (D), RH2 (С), RH3 (E), RH4 (с), RH (e)), системы Kell (Kell (K)), системы Kidd (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Duffy (FY1 (Fya), FY2 (Fyb));

медицинские изделия, предназначенные для диагностики особо опасных инфекций (I и II группы патогенности, согласно действующего санитарно-эпидемиологического законодательства), представляющих смертельную опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для общественного здоровья в целом;

6.11.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с медицинскими изделиями, перечисленными в пункте 11.1 настоящего приложения.

6.12. К классу 3 относятся следующие медицинские изделия:

6.12.1 реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических и цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; микробиологических и молекулярных исследований:

медицинские изделия, используемые для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти -Duffy, анти-Kidd), исключая изделия, перечисленных в пункте пункте 11.1 настоящего приложения;

медицинские изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пирогенность), с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), способных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов (III и IV группы патогенности, согласно действующему санитарно-эпидемиологическому законодательству), ошибочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода;

медицинские изделия, предназначенные для проведения профилактического генетического исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностике рака, исключая изделия, относимые к части 13 настоящего приложения и предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и оценки стадии рака;

медицинские изделия, предназначенные для оценки вирусной нагрузки и генно - (суб) - типирования возбудителя при лечении индивидуума;

медицинские изделия, предназначенные для скрининга врожденных нарушений у плода;

медицинские изделия, предназначенные для оценки иммунного статуса индивидуума (включая пренатальный скрининг женщин), ошибочная диагностика которых может привести к применению терапевтических процедур, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума или плода;

6.12.2 медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории;

6.12.3 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 12.1. и пункте 12.2 настоящего приложения.

6.13. К классу 2 относятся следующие медицинские изделия:

6.13.1. реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных исследований:

медицинские изделия, не упомянутые в части 11 и части 12 настоящего приложения, результаты тестирования которыми не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения или применение которых не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность пациента, отрицательно повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;

медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, исключая изделия, перечисленные в пункте 12.1. настоящего приложения;

медицинские изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;

6.13.2 калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в пункте 13.1 настоящего приложения.

6.14. К классу 1 относятся следующие медицинские изделия:

реагенты, обладающие специфическими характеристиками и предназначенные для использования в методиках диагностики in vitro;

измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, для микробиологических и молекулярных исследований;

медицинские изделия, не упомянутые в части 11, части 12 и части 13 настоящего приложения;

калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, упомянутыми в части 14 настоящего приложения.

вспомогательные устройства.

6.15. Любые медицинские изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не предназначенные для использования специально в методиках диагностики in vitro, не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики in vitro;

6.16. Оценка программного обеспечения или прибора, специально предназначенных для выполнения определенного теста, должна производиться одновременно с набором реагентов для выполнения данного теста; взаимозависимость прибора и методики выполнения теста не допускает их раздельной оценки даже в том случае, когда сам прибор отнесен к классу 1.

Глава 2. Требования безопасности к медицинским изделиям

Статья 6. Общие требования безопасности к медицинским изделиям

1. Требования, установленные настоящей статьей, применимы ко всем медицинским изделиям.

2. Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны) и изготовлены таким образом, чтобы при их использовании по назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях и целях, они не создавали угрозу жизни, клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц.

Любые риски, связанные с применением медицинских изделий, должны быть допустимыми и максимально снижены изготовителем с помощью мер по управлению риском.

3. Технические решения, принятые изготовителем при проектировании (разработке) медицинских изделий, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности, которые необходимо применять в следующем порядке:

идентифицировать опасности и сопутствующие им риски, связанные с предусмотренным назначением или обоснованно прогнозируемым неправильным применением медицинского изделия;

исключить или максимально уменьшить риски, обеспечивая безопасность медицинского изделия на этапах проектирования и разработки;

принять защитные меры в случае невозможности исключения рисков;

информировать пользователей об остаточных рисках, возникающих при наличии недостатков в предпринятых мерах защиты.

4. Медицинские изделия должны быть спроектированы (разработаны), изготовлены и упакованы так, чтобы выполнять одну или несколько функций или целей, соответствующих определению медицинского изделия, установленному в статье 2 настоящего Федерального закона, и функционировать в соответствии с предусмотренным назначением.

5. Эксплуатационные свойства медицинских изделий, указанные в пунктах 2 ,3 ,4 настоящей статьи, не должны оказывать вредного воздействия на пациентов, других лиц и окружающую среду в течение установленного изготовителем срока службы, при условии, что они эксплуатируются в предусмотренных изготовителем условиях, поддерживаются в исправном состоянии и применяются по назначению в соответствии с инструкциями изготовителя.

6. Медицинские изделия должны быть спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их эксплуатационные свойства при использовании по назначению не изменялись по причине внешнего воздействия (изменения температуры и влажности и другие) во время перевозки и (или) хранения, которые должны осуществляться в соответствии с инструкциями изготовителя.

7. При функционировании, в соответствии с предусмотренным назначением, польза от применения медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных воздействий.

8. Соответствие медицинского изделия требованиям пунктов 2, 3 и 4 настоящей статьи должно быть подтверждено клиническими данными.

9. С учетом предусмотренного назначения медицинские изделия должны также соответствовать тем требованиям статей 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона, которые к ним применимы.

Статья 7. Требования к процессам проектирования (разработки) и производства медицинских изделий, обеспечивающие их химическую, физическую безопасность и биологическую совместимость

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено с учетом:

выбора используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и, где необходимо, пирогенность;

совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предусмотренного изготовителем назначения медицинского изделия;

выбора используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как твердость, износоустойчивость и усталостная прочность.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности лиц, принимающих участие в его перевозке, хранении и эксплуатации с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия.

При проектировании (разработке) медицинского изделия должны учитываться вопросы защиты частей тела, подвергающихся какому-либо опасному воздействию, с учетом длительности и частоты этого воздействия

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при использовании по назначению или при проведении подготовительных процедур. Если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами, а функционирование самого медицинского изделия должно осуществляться согласно предусмотренному назначению.

4. В случае, если в медицинское изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении рассматривается как лекарственное средство, оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого медицинского изделия, то в отношении такого вещества должна быть проведена проверка его безопасности, качества и действенности с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке из него веществ.

6. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ или их выделении из него, с учетом назначения и предполагаемых условий применения данного медицинского изделия.

Статья 8. Особенности проектирования (разработки) медицинских изделий и их взаимодействие со средой применения.

1. Комбинация медицинского изделия, предназначенного для применения совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, должна быть безопасной и не ухудшать функционирование самого медицинского изделия.

Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкциях по применению.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:

риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами;

риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение;

риски, связанные с применением медицинского изделия в комбинации с материалами, веществами и газами, которые могут контактировать с медицинским изделием при обычных, нормальных условиях применения;

риски случайного проникновения веществ в изделие;

риск неправильной идентификации образцов биологического материала;

риски, связанные с взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;

риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки из-за старения применяемых материалов или потери точности средств измерения или управления.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.

4. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы облегчить безопасное удаление любых отходов, остатков или ненужных веществ.

Статья 9. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от излучения.

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы как можно меньше подвергать воздействию излучения в соответствии с назначением медицинского изделия пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и лечебных целей.

2. Медицинское изделие, предназначенное для генерирования опасных уровней излучения (намеренно генерируемое излучение), необходимых для достижения конкретных медицинских целей, при условии, что лечебно-диагностический эффект от воздействия этого излучения превышает риск, который несет его применение, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы пользователь имел возможность управлять таким излучением, а также чтобы обеспечивать воспроизводимость и допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров излучения.

Медицинское изделие, предназначенное для генерирования потенциально опасного видимого и (или) невидимого излучения, если это возможно должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии такого излучения.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого паразитного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц.

4. Инструкции по применению медицинского изделия, генерирующего излучение, должна содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения этого изделия и исключить риски, связанные его с монтажом и вводом в эксплуатацию.

5. Медицинское изделие, предназначенное для генерации ионизирующего излучения для достижения лечебного эффекта, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать, если это возможно изменение количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управление ими с учетом назначения этого медицинского изделия.

Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической диагностики, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать качество изображения, необходимое для выполнения поставленной медицинской задачи, при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя.

Медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической терапии, должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением энергии луча.

Статья 10. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от рисков поражения электрическим током.

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально снизить риск случайного поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.

2. Процесс менеджмента риска поражения электрическим током должен включать оценку того, должны ли части, которые могут приходить в контакт с пациентом, но не подпадающие под определение рабочих частей, распространяться требования, предъявляемые к рабочим частям.

Статья 11. Требования к к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту от рисков механических и термических поражений

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических поражений, связанных с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием движущихся частей и другими механическими воздействиями.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим медицинским изделием, с помощью средств для уменьшения вибрации, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств этого медицинского изделия.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями с помощью средств, доступных для уменьшения шума, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого медицинского изделия.

4. Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необходимым пользователю источникам электроснабжения и газоснабжения или гидравлической и пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так, чтобы минимизировать любые возможные риски.

5. Части медицинского изделия, за исключением предназначенных для подачи тепла и достижения заданной температуры, к которым возможен доступ, и окружающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной температуры при предусмотренном изготовителем применении.

Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ.

1. Медицинское изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

2. Медицинское изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность.

Медицинское изделие должно включать надёжные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ.

3. На медицинском изделии необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов.

Если имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.

Статья 13. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения медицинских изделий

1. Медицинское изделие и процесс его изготовления должны быть спроектированы (разработаны) так, чтобы минимизировать риск инфицирования пациента, пользователя и других лиц.

2. Проект медицинского изделия должен предусматривать простоту ухода за медицинским изделием, максимально снижать риск микробного загрязнения пациента медицинским изделием в процессе применения или эксплуатации, предотвращать микробное загрязнение медицинского изделия или образца пациентом, пользователем или другими лицами.

3. Процесс изготовления медицинского изделия, включающего вещества или ткани биологического происхождения, должен предусматривать снижение риска инфицирования до минимально достижимого уровня посредством выбора соответствующих источников веществ, с применением валидированных процессов инактивации, консервации, испытаний и процедур управления.

4. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей.

Изготовитель должен сохранять сведения о географическом происхождении животных.

Обработка, сохранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности.

Все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны применяться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия.

5. Если медицинское изделие содержат ткани, клетки и биологические вещества, полученные от человека, то отбор, обработка, хранение, испытания и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и биологических веществ должны выполняться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности.

Безопасные условия работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны обеспечиваться посредством применения валидированных методов уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия.

6. Медицинское изделие, имеющее особое микробиологическое состояние и соответствующим образом промаркированное, должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано таким образом, чтобы обеспечить сохранение особого микробиологического состояния на всех стадиях жизненного цикла.

7. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано в соответствии с установленными изготовителем процедурами, обеспечивающими его стерильность.

При соблюдении установленных изготовителем условий хранения и перевозки стерильность медицинского изделия должна сохраняться до повреждения или вскрытия защитной упаковки.

8. Медицинское изделие, выпускаемое в обращение в стерильном состоянии, или имеющее особое микробиологическое состояние, должно быть изготовлено в соответствующих управляемых производственных условиях, обработано и (или) стерилизовано соответствующим валидированным методом.

9. Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготовлены в соответствующих и управляемых производственных условиях.

10. Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны обеспечивать сохранность изделий на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск микробного загрязнения, при необходимости стерилизации перед использованием. Система упаковывания должна выбираться с учетом метода стерилизации, установленного изготовителем.

Статья 14. Требования безопасности медицинских изделий, подключаемых к внешнему источнику питания или имеющих внутренний источник питания

1. Медицинское изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано (разработано) так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные характеристики данных систем в соответствии с их назначением.

В случае единичного отказа электронной программируемой системы должны применяться соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков.

2. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.

3. Медицинское изделие, при применении которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания.

4. Медицинское изделие, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого медицинского изделия или других медицинских изделий, а также оборудования в обычных условиях окружающей среды.

6. Медицинское изделие должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивался достаточный уровень внутренней устойчивости к воздействию электромагнитных полей, позволяющий ему функционировать в соответствии с предусмотренным назначением.

7. Медицинское изделие должны быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивался минимально возможный уровень энергопотребления без ухудшения эксплуатационных свойств.

Статья 15. Требования безопасности медицинских изделий с функцией диагностики или измерения

1. Медицинское изделие, которое помимо основных функций и целей, выполняет измерительные функции, должно соответствовать законодательству Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

2. Медицинское изделие с измерительной функцией должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений в установленных изготовителем пределах точности с учетом его предусмотренного назначения, имеющихся референтных измерительных процедур и материалов.

3. Медицинское изделие для диагностики должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы обеспечить точность и стабильность измерений с учетом его предусмотренного назначения.

При проектировании медицинского изделия для диагностики должны учитываться такие характеристики, как чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, пределы обнаружения.

4. Медицинское изделие, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения изготовителем системы менеджмента качества.

5. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

6. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием с измерительной функцией, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации.

7. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (далее - федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяет измерения, которые выполняются при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения.

8. Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерения устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

9. В случае отнесения медицинского изделия к средствам измерения на него распространяются такие формы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений как утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерения. Подтверждение соответствия таких медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона, осуществляется только в отношении изделий утверждённого типа.

Статья 16. Требования безопасности медицинских изделий, используемых для самотестирования и (или) самостоятельного применения

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии с предусмотренным назначением, с учетом возможных навыков пользователей и влияния различий, которые могут предполагаться в зависимости от способа использования медицинского изделия и особенностей среды применения медицинского изделия.

Информация о медицинском изделии и инструкции к нему, предоставляемые изготовителем, должны быть изложены в доступной для пользователя форме.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено таким образом, чтобы обеспечить удобство применения и максимально снизить возможный риск ошибки пользователя при обращении с данным медицинским изделием и при интерпретации результатов.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы предусматривать возможность проведения контроля работоспособности медицинского изделия самим пользователем, то есть иметь процедуру, посредством которой данный пользователь может перепроверить, что в момент использования изделие функционирует в соответствии с предусмотренным назначением.

Статья 17. Требование к упаковке медицинских изделий

1. Упаковка медицинского изделия должна обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы или срока годности и соответствовать требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки.

2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снижать риск, связанный с протечкой веществ, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию такого изделия.

3. Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать стерильность медицинского изделия при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки такого изделия.

4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации.

Упаковка медицинского изделия должна соответствовать указанному изготовителем методу стерилизации.

5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.

6. Внутренняя упаковка светочувствительных медицинских изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих защиту медицинских изделий от прямого солнечного света.

7. Внутренняя упаковка радиационно-опасного медицинского изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту такого изделия.

8. Для упаковки разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.

9. Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

На упаковке медицинского изделия должна помещаться маркировка биологической опасности.

Статья 18. Требования к маркировке медицинских изделий

1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.

Любые ограничения применения медицинского изделия должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).

2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке.

Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.

3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке.

Указанная информация также дополнительно может излагаться на других языках, при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.

4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме сведения, позволяющие однозначно идентифицировать обозначаемые такой маркировкой свойства медицинского изделия.

5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать следующие сведения:

торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак изготовителя (при наличии);

срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);

дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);

требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием);

стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись "СТЕРИЛЬНО";

указание метода стерилизации;

номер партии;

код серии (партии), после надписи "серия" ("партия") или заводской номер медицинского изделия;

указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения;

для медицинских изделий индивидуального назначения указание "изделие индивидуального назначения";

для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, указание "только для клинических исследований";

особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;

предупреждения и меры предосторожности в отношении медицинского изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);

количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто и масса брутто на групповой упаковке медицинских изделий, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто потребительской упаковки;

знак обращения на рынке.

6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) медицинского изделия должен содержать:

торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак изготовителя (при наличии);

срок службы или срок годности медицинского изделия;

если информация, сопровождающая медицинское изделие не включает указание срока службы или срока годности медицинского изделия, то указание даты изготовления медицинского изделия (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии такого медицинского изделия или в серийный номер медицинского изделия);

требования к условиям хранения медицинского изделия, при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием, установленные изготовителем;

для стерильных медицинских изделий предупредительную надпись "СТЕРИЛЬНО";

указание метода стерилизации;

номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер;

для медицинских изделий однократного применения указание, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;

для медицинских изделий индивидуального назначения указание "изделие индивидуального назначения";

для медицинских изделий для клинических исследований указание "только для клинических исследований";

любые особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;

любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия;

предназначенное назначение медицинского изделия и, если это не очевидно пользователи, тип пациентов, в отношении которых планируется применять такое медицинское изделие;

знак обращения на рынке.

7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) упаковки дополнительно к сведениям, установленным пунктом 6 настоящей статьи, должен содержать:

название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;

знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;

предупредительную надпись "только для диагностики in vitro";

дату изготовления медицинского изделия (год, месяц);

идентификационный номер медицинского изделия;

при необходимости количество определений;

Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.

Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.

8. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:

торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

полное или сокращенное название организации - изготовителя ;

содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

номер серии;

срок годности;

знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);

Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковку и транспортную тару медицинских изделий для диагностики in vitro.

9. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют".

10. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.

11. На упаковке медицинских изделий, предназначенных для самотестирования, должны быть размещены указания: "Для самотестирования", "Беречь от детей", "Отпускается без рецепта".

12. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю различать такие медицинские изделия.

Глава 3. Требования безопасности процессов хранения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации медицинских изделий.

Статья 19. Хранение, перевозка, реализация, утилизация медицинских изделий

1. Требования к процессам хранения перевозки, реализации, утилизации медицинских изделий устанавливаются законодательством Российской Федерации.

2. Информация изготовителя в технической документации к медицинскому изделию об особенностях хранения перевозки, реализации, утилизации медицинского изделия должна учитываться всеми лицами, участвующими в хранения перевозки, реализации, утилизации этого медицинского изделия.

3. При реализации медицинского изделия продавец обязан представить приобретателю информацию о происхождении медицинского изделия и, если это предусмотрено производителем, обязательства производителя или уполномоченного лица по проведению гарантийного обслуживания, а также информацию о возможности проведения и прогнозируемых условиях послегарантийного обслуживания.

Статья 20. Эксплуатация медицинских изделий

1. Требования к процессу эксплуатации медицинских изделий устанавливаются законодательством Российской Федерации.

2. В случае если изготовитель в технической документации к медицинскому изделию определил дополнительные требования к процессу его эксплуатации, такие требования обязательны для всех лиц, участвующих в эксплуатации указанного медицинского изделия.

3. Техническое обслуживание медицинского изделия и ремонт медицинского изделия, порядок проведения которого определен технической и эксплуатационной документацией к медицинскому изделию (далее - техническое обслуживание медицинского изделия) осуществляют:

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные на осуществление технического обслуживания данного вида медицинского изделия;

специализированная техническая служба медицинского учреждения, подготовка и техническое оснащение которой соответствуют требованиям пункта 5 настоящей статьи для технического обслуживания медицинских изделий только в целях обеспечения собственных нужд этого медицинского учреждения.

4. Техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется в объемах и в порядке, определенных нормативной документацией, действие которой распространяется на данный вид медицинских изделий, а также технической и эксплуатационной документацией изготовителя.

5. Требования к аккредитуемому лицу на право осуществления технического обслуживания вида медицинских изделий:

наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления технического обслуживания медицинского изделия;

наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимого оборудования, в том числе средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений";

наличие специалистов, ответственных за техническое обслуживание данного вида медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемых медицинских изделий;

наличие системы менеджмента качества.

6. Лицо, осуществляющее техническое обслуживание вида медицинских изделий, аккредитуется в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Порядок аккредитации лиц, осуществляющих техническое обслуживание видов медицинских изделий, определяется Правительством Российской Федерации.

7. Ремонт медицинского изделия, кроме технического обслуживания и ремонта, которые осуществляются в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, осуществляют:

изготовитель этого медицинского изделия или уполномоченное им лицо;

уполномоченные изготовителем юридическое лицо или индивидуальный предприниматель для ремонта указанного изделия.

Глава 4. Оценка соответствия медицинских изделий

Статья 21. Формы оценки соответствия медицинских изделий

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям, установленным настоящим Федеральным законом, проводится в формах:

1) обязательного подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона;

2) государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего Федерального закона.

Статья 22. Формы подтверждения соответствия медицинских изделий

1. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона носит обязательный характер и осуществляется в формах:

1) принятия декларации о соответствии (далее - декларирование соответствия);

2) обязательной сертификации;

Статья 23. Декларирование соответствия медицинских изделий

1. Декларирование соответствия применяется для подтверждения соответствия медицинских изделий индивидуального назначения и медицинских изделий класса 1, за исключением медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, медицинских изделий с функцией измерения и медицинских изделий, выпускаемых в обращение в стерильном состоянии.

2. Декларирование соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона осуществляется по одной из следующих схем принятия декларации:

Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование сводного комплекта документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); принятие декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Сводный комплект документации должен позволять проводить оценку соответствия продукции требованиям технического регламента. Он должен в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции настоящему Федеральному закону.

Заявитель (изготовитель) предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и относящимся к ней требованиям настоящего Федерального закона.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схема 2д включает следующие операции: испытания типового образца, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылки на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

Заявитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства обеспечил соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.

Заявитель маркирует продукцию, на которую принята декларация о соответствии, знаком обращения на рынке.

Схема 3д применяется для декларирования соответствия медицинских изделий индивидуального назначения классов 2а, 2б и 3 по степени потенциального риска применения.

Эта схема включает следующие операции: формирование Сводной технической документации (в соответствии с Приложением 1 к настоящему Федеральному закону); предоставление сертификата специальной системы менеджмента качества, которая применяется в отношении декларируемых типов медицинских изделий, выданный органом по сертификации, аккредитованным системе сертификации ГОСТ Р; принятие заявителем декларации о соответствии; маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Изготовитель (заявитель) обязан предпринимать все необходимые меры, чтобы процессы производства обеспечили соответствие изготовляемых изделий относящимся к ним требованиям настоящего Федерального закона.

Заявитель принимает декларацию о соответствии, регистрирует ее в установленном порядке.

3. При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или уполномоченным представителем.

4. Декларация о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должна содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении декларируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

при декларировании соответствия медицинских изделий индивидуального назначения информацию о том, что медицинское изделие предназначено для использования конкретным пациентом, а также данные о пациенте, сведения о враче или лице, составившем техническое задание, и сведения о соответствующем медицинском учреждении, конкретные характеристики медицинского изделия, приведенные в техническом задании;

6. Срок действия декларации о соответствии составляет пять лет.

7. Изготовитель или его уполномоченный представитель должны хранить сводный комплект документации и декларацию о соответствии в течение десяти лет с момента изготовления последнего медицинского изделия.

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее - органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определённого срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

Статья 25. Дополнительные требования, учитываемые при аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров)

1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), осуществляющей испытания медицинских изделий, должны быть оснащены оборудованием, средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами и веществами) для проведения испытаний.

Испытательное оборудование, средства измерений должны соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, методики измерений должны отвечать требованиям нормативных документов на методы испытаний.

2. Оборудование должно быть учтено в соответствующих документах лаборатории в соответствии с требованиями правил аккредитации, и лаборатория должна иметь письменное согласие владельца оборудования (договор аренды, соглашение о сотрудничестве и другие документы) на предоставление его для проведения испытаний в необходимое время, а также на обеспечение его пригодности для этих целей и возможность контроля его состояния.

3. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве органа по сертификации, и юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), аккредитуется для подтверждения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона в зависимости от уровня потенциального риска применения медицинских изделий.

4. Юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, претендующими на аккредитацию в качестве органа по сертификации, должны быть разработаны документированные процедуры для идентификации, анализа и принятия решений по всем случаям, в которых наличие конфликта интересов отдельных участников отношений по подтверждению соответствия доказано или предположительно имеет место. Отчеты по анализу таких случаев и решения органа по сертификации, принятые по результатам анализа, должны храниться в течение пяти лет с момента проведения анализа.

5. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве органа по сертификации, и юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра), должны иметь необходимый персонал, технические и административные возможности для проведения работ по оценке или подтверждению соответствия.

Знания, навыки и опыт персонала лиц, претендующих на аккредитацию в качестве органа по сертификации или в качестве испытательной лаборатории (центра), должны подтверждаться соответствующим области аккредитации высшим образованием, подтвержденным документом государственного образца, и не менее пяти лет стажа практической работы в области аккредитации, указанной ими в заявлении об аккредитации.

6. Органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) (далее - органы по сертификации) не могут являться проектировщиками, разработчиками, изготовителями, поставщиками, пользователями (лечебным учреждением или медицинской лабораторией) или лицами, осуществляющим монтаж медицинских изделий, уполномоченными представителями любого из указанных лиц.

6. Персонал органа по сертификации не должен быть вовлечен в действия, связанные с оказанием консультаций в отношении сертифицируемых медицинских изделий, их производственного контроля, испытаний, исследований или их изготовителя.

Орган по сертификации должен требовать от всего персонала совершение необходимых действий по выявлению потенциальных конфликтов интересов.

Статья 26. Учёт и анализ случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда

1. Федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны осуществлять централизованный учёт и анализ любой информации относительно случаев причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями, выпущенными в обращение.

К такой информации относятся:

любой отказ, непредусмотренное функционирование или ухудшение характеристик эксплуатационных свойств медицинского изделия, а также любое несоответствие маркировки или инструкции по применению, которое могло привести или привело к смерти пациента или пользователя, либо к серьёзному ухудшению их здоровья;

любая причина технического или медицинского характера, связанная с эксплуатационными свойствами медицинского изделия, приводящая к систематическому отзыву изготовителем медицинских изделий одного и того же типа.

2. Медицинские учреждения, а также лица, занятые частной медицинской практикой, обязаны сообщать федеральным органам государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения о любых случаях причинения вреда вследствие нарушения требований настоящего Федерального закона жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда, связанных с медицинскими изделиями.

При наличии такой информации федеральные органы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязаны довести ее до сведения изготовителя или его уполномоченного представителя.

Расследование причин происшествия должно проводиться при участии изготовителя или его уполномоченного представителя.

Статья 27. Государственный контроль (надзор) и государственный метрологический надзор за соблюдением требований настоящего Федерального закона

1. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона в отношении медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

2. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3. Государственный метрологический надзор за соблюдением требований настоящего Федерального закона в области обеспечения единства измерений осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений.

Статья 28. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона

Нарушение требований настоящего Федерального закона влечет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 5. Заключительные и переходные положения

Статья 29. Переходные положения.

1. Аттестаты аккредитации, выданные в установленном порядке органам по сертификации и аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) до вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них.

2. Документы, подтверждающие соответствие (сертификат соответствия, декларация о соответствии) и выданные до вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до окончания срока, установленного в них.

Статья 30. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении двух лет со дня его официального опубликования.


Президент
Российской Федерации

Приложение 1

Сводный комплект документации

1. Сводный комплект документации должен быть достаточным для проведения оценки (анализа) соответствия медицинского изделия требованиям, установленным Главой 2 настоящего Федерального закона, и содержать описание полного процесса производства (изготовления) и, если применимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия

Сводный комплект документации должен своевременно обновляться заявителем, чтобы отражать текущий статус, эксплуатационные свойства и точную конфигурацию медицинского изделия.

2. Для оценки соответствия, изготовитель формирует Сводный комплект документации, который должен содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или давать ссылку на местонахождение таких документов и включать:

1) заверенная копия регистрационного удостоверения (за исключением изделий индивидуального назначения), общее описание типа, предусмотренное назначение и область применения, включая любые планируемые варианты, принцип действия, состав, перечень планово заменяемых в течение срока эксплуатации медицинского изделия комплектующих и (или) расходных материалов, класс потенциального риска и применяемые правила классификации;

2) требования безопасности медицинских изделий и связанные с ними:

обоснования не применимости к медицинскому изделию установленных статьями 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона требований к процессам проектирования и производства;

свидетельства соответствия каждому применимому требованию статей 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 15, 16, 18, 19 настоящего Федерального закона, включающие результаты технических испытаний;

клинические данные или данные клинико-лабораторных исследований (для in vitro);

3) инструкции по эксплуатации или применению и, если применимо, руководства по установке, монтажу, наладке, эксплуатации, обслуживанию и утилизации;

4) спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов, комплектовочные ведомости, чертежи;

5) результаты анализа риска (перечень идентифицированных опасностей и опасных ситуаций);

6) программное обеспечение;

7) если применяется, подробное описание процесса стерилизации;

8) краткое описание процедур изготовления, контроля, испытаний;

9) если медицинское изделие комбинируется с другим изделием с целью достижения предусмотренного назначения, необходимо представить доказательства, подтверждающие их соответствие требованиям настоящего Федерального закона при осуществлении комбинации с таким оборудованием, имеющим характеристики, установленные изготовителем;

10) критерии приемки готового медицинского изделия;

11) результаты верификации и валидации проекта и разработки, для медицинских изделий класса 3 (4 для in vitro) потенциального риска применения;

12) этикетки (маркировки).

Кроме того, для медицинских изделий для диагностики in vitro, в соответствующих разделах должны быть дополнительно представлены:

13) методы контроля, сведения об использовании калибраторов (стандартных образцов) или контрольных материалов, сведения об упаковке и маркировке медицинских изделий, сроке годности медицинского изделия, при необходимости - сведения об инактивации патогенных биологических агентов, методе инактивации;

14) результаты исследования стабильности;

15) в случае присутствия в медицинском изделии материалов человеческого происхождения или веществ, полученных из этих материалов, информацию по происхождению этих материалов и условий, при которых они были получены, методы их инактивации (при необходимости);

16) данные по оценке достаточности рабочих характеристик, заложенных изготовителем и поддерживаемых с помощью референтной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по референтным методам, стандартным образцам, известным референтным значениям, точности измерений; эти данные должны быть взяты из данных клинических исследований или других источников или результатов соответствующих библиографических ссылок;

17) требования к соблюдению мер предосторожности при использовании микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности) в процессе производства и контроля изделия;

18) обеззараживание и уничтожение отходов производства, содержащих микроорганизмы I-IV групп патогенности (опасности);

3. Документы, входящие в состав Сводный комплект документации, должны быть изложены на русском языке. Документы изготовителя на иностранном языке должны быть переведены на русский язык. Переводы должны быть заверены лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя, копия оригинального документа изготовителя должна быть приложена к переводу.

4. Сводный комплект документации разрабатывается изготовителем. Изготовитель или уполномоченный представитель должен обеспечивать своевременную актуализацию Сводного комплекта документации и предоставлять его органу по сертификации.